中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093548
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-06 17:01:09
注册时间： Date of Registration：	2024-12-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	时辰疗法在高血压人群中的应用研究
Public title：	Application of Chronotherapy in HyperTension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	时辰疗法在高血压人群中的应用研究
Scientific title：	Application of Chronotherapy in HyperTension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李昭	研究负责人：	李昭
Applicant：	Zhao Li	Study leader：	Zhao Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 0401 2021	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0401 2021
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 024-83282688	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 024-83282688
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lizhao@cmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lizhao@cmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院
Applicant address：	First Hospital of China Medical University, 155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	First Hospital of China Medical University, 155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	110001
申请人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	First hospital of China medical university
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	First hospital of China medical university

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科伦审(2024)2024-906-2号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Medical Science Research, The First Affiliated Hospital of China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	高兴华
Contact Name of the ethic committee：	Xinghua Gao
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Contact Address of the ethic committee：	First Hospital of China Medical University, 155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 83282837	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

First Hospital of China Medical University, 155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院
Institution hospital：	First hospital of China medical university	Address：	First Hospital of China Medical University, 155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高血压

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟从患者的个体化治疗出发，通过随机对照试验，评价时辰疗法在高血压人群中的应用研究效果，观察时辰疗法在高血压人群中的血压达标时间、血压控制率、血压变异情况，探究时辰疗法在高血压人群中的安全性和可行性。

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the effectiveness of chronotherapy in a hypertensive population through a randomized controlled trial. It will observe the time to blood pressure control, blood pressure control rate, and blood pressure variability, as well as explore the safety and feasibility of chronotherapy in this population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 继发性高血压； 2. 需要服用影响血压的药物的伴随疾病； 3. 近 6 个月内患有冠心病、心肌梗塞或中风； 4. 房颤或其他明确的心律失常； 5. 严重肝功能异常、肾功能异常； 6. 既往肾病肾血管疾病病史； 7. 孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内有备孕期望的妇女； 8. 其他被认为不适合参加试验的伴随疾病，如甲状腺疾病、急性传染病、慢性精神疾病、肿瘤等； 9. 任何其他可能使受试者处于危险之中，影响治疗依从性、研究进行或结果解释的已知因素、疾病或临床相关的医学或外科条件。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension. 2. Comorbidities requiring medications that affect blood pressure. 3. History of coronary artery disease, myocardial infarction, or stroke within the last 6 months. 4. Atrial fibrillation or other clear arrhythmias. 5. Severe liver dysfunction or renal dysfunction. 6. History of kidney disease or renovascular disease. 7. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within the next 12 months. 8. Other comorbidities considered unsuitable for participation in the trial, such as thyroid disease, acute infectious diseases, chronic psychiatric disorders, tumors, etc. 9. Any other known factors, diseases, or clinically relevant medical or surgical conditions that may pose a risk to the participant, affect treatment adherence, the progress of the study, or the interpretation of results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-21 00:00:00至 To 2025-11-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-07 00:00:00 至 To 2025-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高血压1级患者对照组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 1 patients in the control group	Sample size：	90
干预措施：	早上 7:00 服药（非洛地平 5 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 AM (Felodipine 5 mg)	Intervention code：

组别：	高血压1级患者实验A组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 1 patients in the experimental group A	Sample size：	90
干预措施：	杓型和超杓型早上 7:00 服药（非洛地平 5 毫克）非杓型和反杓型晚上 19:00 服药（非洛地平 5 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	For the Shovel-type and Super-shovel-type groups, take the medication at 7:00 AM (Felodipine 5 mg). For the Non-shovel-type and Reverse-shovel-type groups, take the medication at 7:00 PM (Felodipine 5 mg).	Intervention code：

组别：	高血压1级患者实验B组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 1 patients in the experimental group B	Sample size：	90
干预措施：	晚上 19:00 服药（非洛地平 5 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 PM (Felodipine 5 mg)	Intervention code：

组别：	高血压2级患者对照组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 2 patients in the control group	Sample size：	90
干预措施：	早上 7:00 服药（非洛地平 5 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 AM (Felodipine 5 mg + Olmesartan 20 mg)	Intervention code：

组别：	高血压2级患者实验A组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 2 patients in the experimental group A	Sample size：	90
干预措施：	杓型和超杓型早上 7:00 服药（非洛地平 5 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）反杓型晚上 19:00 服药（非洛地平 5 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）非杓型早上及晚上两次服药（早上 7:00 奥美沙坦酯 20 毫克、晚上 7:00 非洛地平 5 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	For the medication regimen based on different types: (Scoop type) and (Super scoop type): Take the medication at 7:00 AM (Felodipine 5 mg + Olmesartan 20 mg). (Reverse scoop type): Take the medication at 7:00 PM (Felodipine 5 mg + Olmesartan 20 mg). (Non-scoop type): Take the medication twice daily: 7:00 AM: Olmesartan 20 mg 7:00 PM: Felodipine 5 mg	Intervention code：

组别：	高血压2级患者实验B组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 2 patients in the experimental group B	Sample size：	90
干预措施：	晚上 19:00 服药（非洛地平 5 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 PM (Felodipine 5 mg + Olmesartan 20 mg)	Intervention code：

组别：	高血压3级患者对照组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 3 patients in the control group	Sample size：	90
干预措施：	早上 7:00 服药（非洛地平 10 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 AM (Felodipine 10 mg + Olmesartan 20 mg)	Intervention code：

组别：	高血压3级患者实验A组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 3 patients in the experimental group A	Sample size：	90
干预措施：	杓型和超杓型早上 7:00 服药（非洛地平 10 毫克+奥美沙坦酯 20毫克）反杓型晚上 19:00 服药（非洛地平 10 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）非杓型早上及晚上两次服药（早上 7:00 奥美沙坦酯 20毫克、晚上 7:00 非洛地平 10 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	For the medication regimen based on different types: (Scoop type) and (Super scoop type): Take the medication at 7:00 AM (Felodipine 10 mg + Olmesartan 20 mg). (Reverse scoop type): Take the medication at 7:00 PM (Felodipine 10 mg + Olmesartan 20 mg). (Non-scoop type): Take the medication twice daily: 7:00 AM: Olmesartan 20 mg 7:00 PM: Felodipine 10 mg	Intervention code：

组别：	高血压3级患者实验B组	样本量：	90
Group：	Hypertension grade 3 patients in the experimental group B	Sample size：	90
干预措施：	晚上 19:00 服药（非洛地平 10 毫克+奥美沙坦酯 20 毫克）	干预措施代码：
Intervention：	Take the medication at 7:00 PM (Felodipine 10 mg + Olmesartan 20 mg)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First hospital of China medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	锦州市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Jinzhou
单位(医院)：	锦州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First hospital of Jinzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	沈阳医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second hospital of Shenyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者：吴巧方法：Excel生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Operator: Wu Qiao Method: Generated by Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-12-06 17:01:00