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ALT正常的慢性HBV感染者抗病毒治疗后低病毒血症情况调查及应对策
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-25 17:20:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ALT正常的慢性HBV感染者抗病毒治疗后低病毒血症情况调查及应对策

Public title：

Investigation and countermeasures of hypoviremia in chronic HBV infected patients with normal ALT after antiviral therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ALT正常的慢性HBV感染者抗病毒治疗后低病毒血症情况调查及应对策

Scientific title：

Investigation and countermeasures of hypoviremia in chronic HBV infected patients with normal ALT after antiviral therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪  

研究负责人：

刘兴 

Applicant：

Xue Wu 

Study leader：

Xing Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 9932 0854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6298 7695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxzdrgn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxgjl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Applicant address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

Study leader's address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202403-H-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

science and technology ethics Committee,Linyi City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凤鸣

Contact Name of the ethic committee：

Fengming Li

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 539 807 7827

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Primary sponsor's address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探讨对ALT正常的HBV感染初治患者给予一线口服抗病毒治疗药物进行抗病毒治疗后应答不佳及低病毒血症的发生情况及不同一线口服抗病毒治疗药物之间发生治疗后应答不佳及低病毒血症的差异。 2. 探讨对ALT正常的HBV感染初治患者进行抗病毒治疗后应答不佳及低病毒血症的应对策略。  

Objectives of Study：

1. To investigate the occurrence of poor response and hypoviraemia after first-line oral antiviral therapy for HBV infection in patients with normal ALT and the differences of poor response and hypoviraemia among different first-line oral antiviral therapies. 2. To explore the coping strategies of poor response and hypoviremia after antiviral therapy for HBV infected patients with normal ALT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于18岁大于65岁 2.合并感染人类免疫缺陷病毒或需长期应用免疫抑制剂的患者 3. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者 4. 合并肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5.合并严重的基础疾病，包括心、脑、肺、消化、血液、泌尿、神经精神等疾病者； 6.合并其它肝病患者，包括丙型病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等； 7.最近1年内有酗酒或吸毒史； 8.近 3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 9.肝硬化代偿期、失代偿期及肝衰竭患者； 10.依从性差，不能坚持或不愿参与研究的患者，或者其它研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 18 years old and older than 65 years old ; 2. Patients co-infected with human immunodeficiency virus or requiring long-term immunosuppressants ; 3. Patients who plan to receive organ transplantation or have received organ transplantation ; 4. Patients with liver cancer or other malignant tumors; 5. Patients with serious underlying diseases, including heart, brain, lung, digestive, blood, urinary, neuropsychiatric and other diseases; 6. Patients with other liver diseases, including viral hepatitis C, alcoholic hepatitis, drug hepatitis, autoimmune liver disease, etc. 7. Have a history of alcohol or drug abuse within the last 1 year; 8. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last 3 months; 9. Patients with compensatory and decompensated cirrhosis and liver failure; 10. Patients with poor compliance, unable to adhere to or unwilling to participate in the study, or patients who are not suitable to participate in the clinical study according to other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2026-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据病毒的应答情况进行药物调整

样本量：

 400

Group：

Adjust the drug according to the response to the virus

Sample size：

干预措施：

药物调整

干预措施代码：

Intervention：

medication adjustment therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复查必要时

测量方法：

收集患者检查时的ALT的数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复查必要时

测量方法：

收集患者检查时的DNA的数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复查必要时

测量方法：

收集患者检查时的血生化的数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

收集患者检查时肝脏B超或CT结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复查必要时

测量方法：

收集患者检查时的血常规数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:20:24
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