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MRI-TRUS融合成像引导前列腺癌穿刺活检的诊断研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-17 19:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRI-TRUS融合成像引导前列腺癌穿刺活检的诊断研究

Public title：

Diagnostic study on MRI-TRUS fusion imaging guided prostate cancer puncture biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI-TRUS融合成像引导前列腺癌穿刺活检的诊断研究

Scientific title：

Diagnostic study on MRI-TRUS fusion imaging guided prostate cancer puncture biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈伟伟 

研究负责人：

崔立刚 

Applicant：

Weiwei Shen 

Study leader：

Ligang Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201304215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910627163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingxinxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuijuegang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00006761-M2017303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京海淀区阜成路52号（定慧寺）

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳人民医院

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Xi'an

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People' Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市第一人民医院

具体地址：

苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

比较中国疑似前列腺癌患者中MR-TRUS融合引导下前列腺靶向穿刺和前列腺系统穿刺的诊断效能  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the diagnostic efficacy of MRI-TRUS fusion imaging guided targeted prostate puncture and systematic prostate puncture in patients with suspected prostate cancer in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）急性前列腺炎
（2）凝血功能障碍
（3）免疫功能低下
（4）患有肛瘘或者结直肠条件不允许穿刺
（5）患有其他严重疾病不适合穿刺
（6）精神状况不允许
（7）起搏器或自动植入式心脏除颤器的患者
（8）对任何已知过敏的粘合剂或乳胶过敏患者

Exclusion criteria：

(1) Acute prostatitis;
(2) Coagulation dysfunction;
(3) Low immune function;
(4) Anal fistula or colorectal condition that did not allow puncture biopsy;
(5) There were other serious diseases that were not suitable for puncture biopsy;
(6) the mental state was not suitable;
(7) Patients with pacemaker or automatic implantable defibrillator;
(8) Patients with allergies to any known adhesives or latex.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-12 00:00:00至 To 2019-08-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-12 00:00:00 至 To 2018-08-12 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对于接受手术的患者将手术病理作为金标准； 对于未接受手术的患者将一年随访的最终确诊结果作为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

For patients who received the operation, operative pathology was used as the gold standard; for patients who did not receive the operation, the final diagnosis of one year follow-up was used as the gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI-TRUS融合引导的前列腺靶向穿刺联用前列腺系统穿刺

Index test:

MRI-TRUS fusion guided targeted prostate puncture combined with systematic prostate puncture

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

MRI-TRUS融合引导的前列腺靶向穿刺联用前列腺系统穿刺队列

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cohort of MRI-TRUS fusion guided targeted prostate puncture combined with systematic prostate puncture

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前列腺系统穿刺队列

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

cohort of systematic prostate puncture

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 China

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

中国

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高风险患者的百分比（对于所有的穿刺组织，Gleason 评分≥4+3为高风险；对于术后病理，Gleason 评分≥4+3的组织为高风险）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of high-risk patients (for all punctured tissues, Gleason score ≥4+3 was high risk; for postoperative pathological examination, tissues with Gleason score ≥4+3 were high risk)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

活检当天

测量方法：

免疫组织化学

Measure time point of outcome：

On the day of the biopsy

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

中度风险患者的百分比（对于靶向穿刺组织，有≥50%的组织的Gleason 评分=4+3；对于系统穿刺组织，有≥33%的组织的Gleason 评分=4+3；对于术后病理，有≥20%的组织的Gleason 评分=4+3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of moderate risk patients (for targeted puncture tissues, ≥50% tissues with Gleason score=4+3; for systematic puncture tissues, ≥33% tissues with Gleason score=4+3; for postoperative pathological examination, ≥20% tissues with Gleason score=4+3).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

活检当天

测量方法：

免疫组织化学

Measure time point of outcome：

On the day of the biopsy

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

低度风险患者百分比（对于靶向穿刺组织，有＜50%的组织的Gleason 评分=4+3或Gleason 评分＜7；对于系统穿刺组织，有＜33%的组织的Gleason 评分=4+3或Gleason 评分＜7；对于术后病理，有＜20%的组织的Gleason 评分=4+3或Gleason 评分＜7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of low risk patients (for targeted puncture tissues, <50% tissues with Gleason score=4+3 or Gleason score<7; for systematic puncture tissues, <33% tissues with Gleason score=4+3 or Gleason score<7; for postoperative pathological examination, <20% tissues with Gleason score=4+3 or Gleason score<7).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

活检当天

测量方法：

免疫组织化学

Measure time point of outcome：

On the day of the biopsy

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

患者术前焦虑（阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety (Amsterdam preoperative anxiety and information scale, APAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

活检当天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of the biopsy

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

患者疼痛评分（VRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (VRS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

活检当天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

On the day of the biopsy

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

患者疾病进展情况（肿瘤大小，病灶数量，是否复发，复发时间，是否转移，转移时间等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progress: tumor size, lesion number, recurrence or not, recurrence time, metastasis or not, metastasis time, and etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在手术一周内记录患者不良事件（包括出血、感染、疼痛、血管迷走神经反射、尿潴留、附睾炎、前列腺周围血肿、弥散性血管内凝血）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events within one week were recorded after the operation (including bleeding, infection, pain, vasovagal reflex, urinary retention, epididymitis, peripheral hematoma of the prostate and disseminated inravascular coagulation).

Type：

Adverse events

测量时间点：

穿刺后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after biopsy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，http://trus.medsci.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform，http://trus.medsci.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-17 19:45:39
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