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注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-28 22:32:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期临床试验

Public title：

Effectiveness and safety of injecting mouse nerve growth factor (NGF) in treating diabetic foot IIa clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足的有效性和安全性Ⅱa期试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of injecting mouse nerve growth factor (NGF) in treating diabetic foot IIa clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SINO-R-005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20171634

申请注册联系人：

齐健 

研究负责人：

韩春茂 

Applicant：

Jian Qi 

Study leader：

Chunmao Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 5977680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87784585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qijian@bioway-pku.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanchunmao1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院

Applicant address：

PKU Biopark, 80 Jinshang Road, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310009

申请人所在单位：

未名生物医药有限公司

Applicant's institution：

Sinobioway Biomedical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Shao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 877835081

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shaorong05405@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

未名生物医药有限公司

具体地址：

福建省厦门市湖里区金尚路80号

Institution
hospital：

Sinobioway Biomedical Co., Ltd.

Address：

80 Jinshang Road, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

未名生物医药自筹

Source(s) of funding：

self-finacing by Sinobioway Biomedical Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的主要目的是以创面完全愈合人数百分比为指标，评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡12周的有效性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this experiment was to evaluate the effeciveness of mouse nerve growth factor for injection in the treatment of diabetic foot ulcers for 12 weeks,based on the percentage of patients with complete wound healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）非糖尿病性足溃疡如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，截瘫者；
（2）X光平片检测合并骨髓炎；
（3）创面有特殊病原菌感染（如结核、梅毒、）或感染明显如蜂窝组织炎红肿＞2cm2；
（4）创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；
（5）溃疡部位癌变者；
（6）不能良好控制血糖（空腹血糖＞8.0mmol/L或餐后2h血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞9%），和所有类型的糖尿病昏迷；
（7）血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L；
（8）重度高血压患者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
（9）ALT、AST＞2.5倍正常值上限，Cr＞200μmol/L；
（10）既往患有严重的心胸血管疾病史者；
（11）曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；
（12）并发脏器损害或医疗问题，这将危机他们参加这项研究或医治他们的伤口的能力；
（13）妊娠或哺乳期妇女，或计划在3个月内怀孕者；
（14）对试验药物中任何成分过敏者；
（15）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
（16）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
（17）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；
（18）4周以为使用免疫抑制剂或皮质激素；
（19）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Non-diabetic foot ulcers,such as electricity,chemical,radioactive and other causes of skin ulcers,paraplegia;
(2) X-ray examination combined with osteomyelitis;
(3) Wounds have a special pathogen infection(such as tuberculosis,syphilis,or infection was obvious,such as cellulitis＞2cm2;
(4) Wounds and other lesions to form sinus tract and can not implement debridement;
(5) Where the ulcer is cancerous;
(6) Can not well control of blood glucose(fasting blood glucose＞8.0mmol/L or 2h blood glucose＞10.0mmol/L or glycated hemoglobin＞9%),and all types of diabetic coma;
(7 )Hemoglobin＜90g/L;albumin＜30g/L;
(8) Severe hypertension,systolic blood pressure≥160mmHg or diastolic blood pressure≥100mmHg;
(9) ALT,AST＞2.5 times the upper limit of normal,Cr＞200μmol/L;
(10) Previously had a history of severe cardiovascular disease;
(11) Had a malignant or suspected malignancy;
(12) Complications of organ damage or medical problems that would jeopardize their ability to attend this study or heal their wounds;
(13) Pregnant or lactating women or who plan to become pregnant within 3 months;
(14) Allergic to any ingredient in the test drug;
(15) Who have participated in other new drug clinical trials in the last 3 months;
(16) Due to serious mental or language barriers can not be completed according to clinical trial program researchers;
(17) Patients who underwent treatment with the same type of NGF and/or took drugs that might interfere with the study (neuroprotectives) discontinued less than 14 days;
(18) Four weeks thought to use immunosuppressive agents or corticosteroids;
(19) Researchers believe that for other reasons should not participate in this clinical trail.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-29 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 12

Group：

low-dose group

Sample size：

干预措施：

18μg mNGF/次+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

The low-dose gourp will be treated by 18μg mNGF based on basic treatment

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 12

Group：

middle-dose group

Sample size：

干预措施：

36μg mNGF/次+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

The middle-dose gourp will be treated by 36μg mNGF based on basic treatment

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 12

Group：

high-dose group

Sample size：

干预措施：

54μg mNGF/次+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

The high-dose gourp will be treated by 54μg mNGF based on basic treatment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 12

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ruijin Affiliated Hospital of Shanghai jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai TCM-integrated hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of JiangSu University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面完全愈合人数百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of complete wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after medication

Measure method：

指标中文名：

创面完全愈合人数百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thepercentage of complete wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

创面愈合所需天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days required for wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

创面愈合速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

AE及其发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE and incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状和体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查结果

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory results

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师在电子计算机上根据SAS9.4plan过程，产生随机列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates the random number sequence based on the SAS9.4 plan process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊上以论文公开发表方式公布，计划在2020年初

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via research paper published on academic Journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

百奥知EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

BioKnow EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-28 22:32:21
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