中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091278
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-24 15:34:09
注册时间： Date of Registration：	2024-10-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	智能化干预策略对早产儿父母自我效能及出院准备度的效果研究
Public title：	Effect of intelligent intervention strategies on self-efficacy and hospital readiness of parents of preterm infants
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	智能化干预策略提升早产儿父母自我效能及出院准备度的研究及验证
Scientific title：	Research and validation of intelligent intervention strategies to enhance self-efficacy and discharge readiness of parents of premature infants
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林康	研究负责人：	张红
Applicant：	LinKang	Study leader：	Zhang Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 1196 8518	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2968 6212
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	23klin@stu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	halen.zhang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省汕头市新陵路22号	研究负责人通讯地址：	广东省汕头市长平路57号
Applicant address：	22 Xinling Road, Shantou City, Guangdong Province	Study leader's address：	57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	515832	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	515832
申请人所在单位：	汕头大学医学院;汕头大学医学院第一附属医院
Applicant's institution：	Shantou University Medical College; The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
研究负责人所在单位：	汕头大学医学院第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B-2024-185	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	汕头大学医学院第一附属医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	林宇洵
Contact Name of the ethic committee：	Lin Yuxun
伦理委员会联系地址：	广东省汕头市长平路57号
Contact Address of the ethic committee：	57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 754 8890 5647	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

22 Xinling Road, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guang Dong	City：
单位(医院)：	汕头大学医学院第一附属医院	具体地址：	广东省汕头市长平路57号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College	Address：	No. 57, Changping Road, Guangdong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

早产

Target disease：

Premature delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.构建适合我国国情的医疗卫生体制的早产儿父母从医院至家庭的智能管理干预方案。 2.通过临床随机对照试验验证及评价干预方案的可行性和应用效果。

Objectives of Study：

1. Construct intelligent management intervention plan for parents of preterm infants from hospital to family based on the medical and health system suitable for China's national conditions. 2. Clinical randomized controlled trials were conducted to verify and evaluate the feasibility and application effect of the intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 早产儿排除标准 ①早产儿宫内发育迟缓； ②有重大手术史的早产儿； ③早产儿非计划性出院、转科、转院或死亡者。 2. 早产儿家庭主要照顾者排除标准 ①近期有非住院因素引起的重大精神创伤者； ②照顾者患有严重心、脑、肺、肾等脏器疾病。 3. 脱落标准：研究过程中因各种原因主动要求退出的照顾者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for preterm infants ① intrauterine developmental retardation of preterm infants. ② Preterm infants with a history of major surgery. ③ Unplanned discharge, transfer, transfer or death of premature infants. 2. Exclusion criteria for primary caregivers of preterm infants ① There are recent major mental trauma injuries caused by non-hospitalization factors. ② The caregiver suffers from serious diseases of the heart, brain, lung, kidney and other organs. 3. Shedding criteria: Caregivers who voluntarily asked to withdraw for various reasons during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	42
Group：	control group	Sample size：	42
干预措施：	常规护理、出院宣教	干预措施代码：
Intervention：	Routine nursing, discharge education	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	42
Group：	intervention group	Sample size：	42
干预措施：	提升父母出院准备度及自我效能的智能化的干预	干预措施代码：
Intervention：	Intelligent interventions to enhance parents' hospital discharge readiness and self-efficacy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guang Dong	City：
单位(医院)：	汕头大学医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	父母出院准备度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Parental readiness for discharge	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	父母的自我效能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Parents' self-efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	父母照顾能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parental care ability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	母乳喂养情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Breastfeeding situation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早产儿生长发育指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Growth and development indicators of premature infants	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早产儿再入院率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Readmission rate of preterm infants	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由一名独立研究员助理(未参与本研究)执行。不重复的随机数由计算机生成。主要研究人员收到按顺序编号的不透明密封信件，每个信件中都有一张卡片，上面的数字要么是1(干预组)，要么是2(对照组)。由于研究的性质，数据收集者和分析师对小组分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent investigator assistant (not involved in this study). Random numbers that do not duplicate are generated by a computer. The principal investigator received sequentially numbered, opaque sealed letters, each containing a card with either a 1(intervention group) or a 2(control group) number on it. Due to the nature of the study, data collectors and analysts were unaware of the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对患者设盲。
Blinding：	Single blind, blind the patient.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将以论文的形式公布实验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will publish the experimental plan in the form of a paper, and the original data can be provided to researchers who need it.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Epidata 建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均由双人录入，并采用SPSS软件、R软件、Python进行数据处理。符合正态分布的计量资料用 M±SD 表示，不符合正态分布的计量资料用中位数及四分位数间距表示，计数资料使用例数和构成比表示。符合两组、正态分布、连续性变量的组间比较采用独立样本 t 检验，符合三组及以上、正态分布、连续性变量的组间比较采用单因素方差分析，对不符合正态分布资料和等级资料均使用秩和检验，双变量正态分布的相关程度采用 Pearson 相关性分析，多因素分析采用多元线性回归分析，以 P<0．05 为差异有统计学意义。在上述统计学方法的基础上，计划进行亚组分析以探讨不同子群体（如性别、出院准备度等相关因素）对结果变量的影响。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is measured and collected by specially trained data collectors. Epidata was used to establish the database. In order to ensure the accuracy of data entry, all data were recorded by two people, and SPSS software, R software and Python were used for data processing. Measurement data conforming to normal distribution are represented by M±SD, measurement data not conforming to normal distribution are represented by median and interquartile spacing, and count data are represented by the number of use cases and component ratio. Independent sample t test was used for comparison between groups conforming to two groups, normal distribution and continuous variables; one-way ANOVA was used for comparison between groups conforming to three or more groups, normal distribution and continuous variables; rank sum test was used for data not conforming to normal distribution and rank data; Pearson correlation analysis was used for correlation degree of bivariable normal distribution. Multiple linear regression analysis was used for multivariate analysis, and P< 0.05 was considered statistically significant. On the basis of the above statistical methods, subgroup analysis is planned to explore the influence of different subgroups (such as gender, hospital readiness and other relevant factors) on the outcome variables.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-24 15:34:02