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ICG与超声内镜联合在胃肠道肿瘤术中导航的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-04 13:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICG与超声内镜联合在胃肠道肿瘤术中导航的应用研究

Public title：

Application of ICG combined with endoscopic ultrasonography in intraoperative navigation of gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICG与超声内镜联合在胃肠道肿瘤术中导航的应用研究

Scientific title：

Application of ICG combined with endoscopic ultrasonography in intraoperative navigation of gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵璐 

研究负责人：

汤东 

Applicant：

Lu Zhao  

Study leader：

Dong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 514 8737 3694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5278 3556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 745338913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83392785@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225000

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ky211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sbyyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

Investigator-initiated clinical trials

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

gastroenteric tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨ICG与超声内镜联合在胃肠道肿瘤术中诊断阳性淋巴结与术后病理诊断的一致性以及可行性  

Objectives of Study：

To explore the consistency and feasibility of ICG combined with endoscopic ultrasonography (EUS) in the diagnosis of intraoperative positive lymph nodes and postoperative pathological diagnosis of gastrointestinal tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往有重大消化道手术史或术前行新辅助治疗；术前合并严重感染。有其他恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

Patients with a history of major gastrointestinal surgery or preoperative neoadjuvant therapy; Severe infection was observed before operation. He had a history of other malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-05 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ICG与超声内镜联合应用在淋巴结检测中的灵敏度和准确度

Index test:

Sensitivity and accuracy of ICG combined with endoscopic ultrasound in lymph node detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经电子胃镜或结肠镜确诊为消化道肿瘤的患者

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed diagnosis of gastrointestinal tumors by electronic gastroscopy or colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结组织

组织：

Sample Name：

Lymph node tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据向负责人合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained upon reasonable request to the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表和Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-04 13:42:27
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