中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090931
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-16 11:23:10
注册时间： Date of Registration：	2024-10-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究
Public title：	A randomized, placebo-controlled, single/multiple dose escalation Phase 1 clinical study evaluating the safety/tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamic profile of RG002C0106 injection in healthy adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究
Scientific title：	A randomized, placebo-controlled, single/multiple dose escalation Phase 1 clinical study evaluating the safety/tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamic profile of RG002C0106 injection in healthy adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董瑞华	研究负责人：	董瑞华
Applicant：	ruihuadong	Study leader：	Ruihua Dong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13810461342	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 80839383
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Ruihua_Dong_RW@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ruihua_dong_rw@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区永安路95号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区永安路95号
Applicant address：	No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China	Study leader's address：	No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京友谊医院
Applicant's institution：	Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京友谊医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-P1-药078-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会
Name of the ethic committee：	Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	李悦
Contact Name of the ethic committee：	Li Yue
伦理委员会联系地址：	北京市西城区永安路95号
Contact Address of the ethic committee：	No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 63139003	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	具体地址：	北京市西城区永安路95号
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University	Address：	No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

北京炫景瑞医药科技有限公司苏州炫景生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Xuanjing Rui Medical Technology Co., LTD. Suzhou Xuanjing Biological Technology Co., LTD

研究疾病：

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

Target disease：

Primary or secondary glomerular disease mediated by complement participation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照

Study design：

Dose comparison

研究目的：

评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的安全性和耐受性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of single and multiple subcutaneous administration of RG002C0106 injection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Able to communicate well with researchers, able to understand and follow the requirements of the trial, voluntarily participate in the trial, and understand and sign the informed consent form (ICF);
2)Healthy adult subjects aged 18-60 years (including boundary values), male or female;
3) Male weight ≥ 50kg, female weight ≥ 45kg and body mass index (BMI, including boundary values) : 18-26 kg/m2;
4) During screening, the subjects had no current or previous history of the following diseases: circulatory system, digestive system, nervous system, respiratory system, urinary system, mental and metabolic disorders, which had clinical significance; During screening, the results of physical examination, vital signs, electrocardiogram, chest film and laboratory examination of the subjects were not abnormal or the abnormalities were not clinically significant (based on clinical judgment).
5) Women with fertility potential (WOCBP) must have a serum pregnancy test with D-1 during the screening period and a negative serum pregnancy test during the screening period and a negative pregnancy test at D-1 (see footnote (g) on pregnancy tests), and must not breastfeed, breastfeed, or plan a pregnancy during the study period. WOCBP must agree to use an acceptable form of contraception during treatment and for at least 6 months after the last dose of the study drug or the final study visit, whichever is older. WOCBP is defined as any woman who has experienced menarche, has not been surgically sterilized (hysterectomy or bilateral oophorectomy), and has not gone through menopause. ‐ Menopause is defined as 12 months of amenorrhea in the absence of other biological causes. In addition, all women must have a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level greater than 40 mIU/mL to confirm menopause.
6)Male subjects with a potentially fertile female partner agree to use an acceptable form of contraception during treatment and for at least 6 months after the last dose of the study drug is administered, and not to donate sperm during this period. In addition, male participants with reproductive potential partners must use condoms for at least six months after the last dose of the study drug or the last study visit, whichever is older.
7)Vaccination against Neisseria meningitidis (types A, C, W, Y), Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type B (HIB) was provided at least 2 weeks prior to the first administration of the study drug or placebo.

排除标准：

1)已知或持续存在并需要用药干预的可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断，包括但不限于精神分裂症、躁郁症或严重抑郁症等；
2)存在或怀疑存在活动性的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
3)有反复发作或慢性感染的病史；
4)有流行性脑膜炎球菌感染史；
5)有脾切除或无脾症的病史；
6)有补体异常或遗传性补体缺陷的病史；
7)任何可能干扰注射部位安全评估的皮肤情况和/或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史；
8)乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及及艾滋病病毒抗体阳性者；
9)肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）>正常上限（ULN）；
10)肾功能异常：血肌酐清除率小于90 mL/min（Cockcroft-Gault（CG）公式计算）；
11) 过敏体质（多种药物及食物过敏）或已知对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史或对皮下注射过敏；
12)受试者参与其他干预性临床研究，在本研究首次用药前30天内或在其他干预性临床研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）（包括研究药物和研究器械），并接受了干预性治疗者；
13)筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验阳性者；
14)首次用药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了处方药、非处方药和中草药等，除非由研究者判定不具有临床意义；
15)筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者；
16)嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；
17)首次给药前3个月内有过献血或失血≥500 mL者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
18)妊娠试验阳性者；哺乳期的女性；
19)研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1)A known or persistent mental disorder that may interfere with the participant's participation in the study, at the discretion of the investigator, including, but not limited to, schizophrenia, bipolar disorder, or major depression;
2) The presence or suspected presence of an active viral, bacterial, fungal or parasitic infection;
3)A history of recurrent or chronic infections;
4) A history of meningococcal epidemic infection;
5) History of splenectomy or asplenia;
6) Have a history of complement abnormalities or hereditary complement defects;
7) any skin conditions and/or tattoos that may interfere with the safety assessment of the injection site, or a history of abdominal scarring (surgery, burns, etc.);
8) Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, treponema pallidum and HIV antibody positive;
9)Abnormal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), alkaline phosphatase (ALP) or γ-glutamyltransferase (GGT) > upper limit of normal (ULN);
10)Abnormal renal function: serum creatinine clearance less than 90 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault (CG) formula);
11) Allergies (multiple drug and food allergies) or a known history of allergic reactions to oligonucleotides or N-acetylgalactosamine (GalNAc) or allergies to subcutaneous injections;
12) Participants who participated in another interventional clinical study and received interventional therapy within 30 days prior to the first administration of the drug in this study or within 5 half-lives (whichever is older) of other interventional clinical study drugs (including investigational drugs and investigational devices);
13) Drug dependence or drug abuse in the 12 months prior to screening, or urine drug abuse screening test positive;
14)Use of prescription, over-the-counter, and Chinese herbal medicines within 14 days before the first dose or within 5 half-lives, whichever is older, unless determined by the investigator to be not clinically significant;
15)Those who consumed more than 14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol ≈360 mL beer or 45 mL spirits with 40% alcohol or 150 mL wine) in the month prior to screening, or had consumed any alcoholic product in the 24 hours prior to dosing, or tested positive for alcohol screening;
16) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to administration, or those who could not comply with the no-smoking regulations during the trial period (nicotine containing products);
17)Patients with blood donation or blood loss ≥500 mL within 3 months before the first dose, difficulty in venous blood collection, or physical condition can not withstand blood collection;
18) Pregnancy test positive; Lactating women;
19)There are other factors that the investigator deems unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SAD-25mg剂量试验组	样本量：	4
Group：	SAD -25mg dose test group	Sample size：	4
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	SAD-100mg剂量试验组	样本量：	4
Group：	SAD -100mg dose test group	Sample size：	4
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	SAD-200mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	6
Group：	SAD -200mg dose of experimental drug/placebo	Sample size：	6
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	SAD-400mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	6
Group：	SAD -400mg dose of experimental drug/placebo	Sample size：	6
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	SAD-600mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	6
Group：	SAD -600mg dose of experimental drug/placebo	Sample size：	6
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	MAD-200mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	8
Group：	MAD-200 mg dose test drug/placebo	Sample size：	8
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	MAD-400mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	8
Group：	MAD-400 mg dose test drug/placebo	Sample size：	8
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

组别：	MAD-600mg或800mg剂量试验药/安慰剂	样本量：	8
Group：	MAD-600 mg or 800mg dose test drug/placebo	Sample size：	8
干预措施：	药物注射	干预措施代码：
Intervention：	Drug injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抗药物抗体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anti-drug Antibodies	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D-1、D22、D71、D113、D169	测量方法：	中心实验室检测
Measure time point of outcome：	D-1、D22、D71、D113、D169	Measure method：	Central laboratory testing

指标中文名：	药代动力学-血样	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetics-blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D1给药前，给药后10min,30min,1h,2h,3h,4h,5h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,96h,168h,D15,D22,D29,D43,57,D71,D85,等	测量方法：	中心实验室检测
Measure time point of outcome：	D1 before administration, 10 after administration min,30min,1h,2h,3h,4h,5h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,96h	Measure method：	Central laboratory testing

指标中文名：	药代动力学-尿样	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetics urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	D1（-90~-30min，0min~4h，4h~6h，8h~12h），D2（12h-24h），D3（24-48h）	测量方法：	中心实验室检测
Measure time point of outcome：	D1（-90~-30min，0min~4h，4h~6h，8h~12h），D2（12h-24h），D3（24-48h）	Measure method：	Central laboratory testing

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期至试验结束	测量方法：	研究者观察到的、询问获得的AE以及受试者自发报告的AE，包括新出现的不良医学事件和较基线加重的疾病或检查结果异常
Measure time point of outcome：	Screening period to the end of the trial	Measure method：	Aes observed by investigators, obtained by inquiry, and spontaneously reported by subjects included new adverse medical events and disease or abnormal test results that worsened from baseline

指标中文名：	药效学指标（C3）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacodynamics Index (C3)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	D1给药前,D2,D3,D5,D8,D15,D22,D29,D43,57,D71,D85,D113,D141,D169	测量方法：	中心实验室检测
Measure time point of outcome：	Before D1 dosing, D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, 57, D71, D85, D113, D141, D169	Measure method：	Central laboratory testing

指标中文名：	药效学探索性指标（AH50、CAP、CCP与CH50）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacodynamics Exploratory Indicators (AH50, CAP, CCP and CH50)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	D1给药前,D3,D5,D8,D15,D22,D29,D43,57,D71,D85,D113,D141,D169	测量方法：	中心实验室检测
Measure time point of outcome：	Before D1 dosing, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, 57, D71, D85, D113, D141, D169	Measure method：	Central laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	药代动力学-血浆	组织：
Sample Name：	Pharmacokinetics plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	药效学-血清	组织：
Sample Name：	Pharmacodynamics serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	免疫原性	组织：
Sample Name：	Immunogenicity	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	药代动力学-尿液	组织：
Sample Name：	Pharmacokinetics urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机统计师采用区组随机化方法利用SAS9.4或以上统计专业软件生成处理分组随机表对每个剂量组内的受试者按照相应的比例随机分配至试验药和对照药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the random master planning division using block randomization method using SAS9.4 or above statistical professional software students Treatment Group Randomization Table Subjects in each dose group were randomly assigned to the trial drug and control in proportion to the corresponding proportion. Drug group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）
Blinding：	The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF及EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF、EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-10-16 11:22:33