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环泊酚复合阿芬太尼在心房颤动导管消融术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 15:43:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚复合阿芬太尼在心房颤动导管消融术中的应用

Public title：

Application of cyclopropofol combined with alfentanil in catheter ablation of atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合阿芬太尼在心房颤动导管消融术中的应用

Scientific title：

Application of cyclopropofol combined with alfentanil in catheter ablation of atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文宇 

研究负责人：

赵文宇 

Applicant：

Wenyu Zhao 

Study leader：

Wenyu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6301 6150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6301 6150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550323848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 550323848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

Applicant address：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

Study leader's address：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

Affiliation of the Leader：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Heze Municipal Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙国栋

Contact Name of the ethic committee：

Guodong Sun

伦理委员会联系地址：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 530 561 3206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 550323848@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市立医院

Primary sponsor：

Heze Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor's address：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

菏泽市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

菏泽市牡丹区曹州路2888号

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Address：

No. 2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze City

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng charity Foundation

研究疾病：

心房颤动导管消融  

Target disease：

Catheter ablation of atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚在经导管房颤射频消融术中的镇静效果  

Objectives of Study：

To investigate the sedative effect of cyclopropofol in radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation (AF)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（ 1 ） 近期重复使用麻醉止痛药， 且对阿片类药物耐受者 （ 2 ） 心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全者； 合并有严重缓慢性心律失常， 如病态窦房结综合征、III 度房室传导阻滞 （ 3 ） 严重的肺部疾病、严重贫血或血小板减低症、未经治疗的甲亢、严重的肝肾功能不全 （ 4 ） 眩晕症、头痛患者 （ 5 ） 患有中枢神经系统(CNS) 疾病或服用兴奋CNS 药物或有呼吸功能缺陷者； 脑损伤和颅内压升高者 （ 6 ） 一周内有饮酒史者 （ 7 ） 有精神疾病及癲痫病史者 （ 8 ） 对本研宄药物及抗凝药物过敏者 （ 9 ） 无法进行有效沟通患者

Exclusion criteria：

(1) patients with recent repeated use of narcotic analgesics and opioid tolerance (2) myocardial infarction, ventricular dysfunction, coronary artery dysfunction; Complicated with serious bradyarrhythmias, such as sick sinus syndrome, III degree atrioventricular block (3) Severe pulmonary disease, severe anemia or thrombocytopenia, untreated hyperthyroidism, and severe hepatic and renal insufficiency (4) patients with vertigo and headache (5) patients with central nervous system (CNS) diseases, CNS stimulant drugs or respiratory defects; Patients with brain injury and increased intracranial pressure (6) drinking history within one week (7) patients with a history of mental disorders and epilepsy (8) patients allergic to study drugs and anticoagulant drugs (9) unable to communicate effectively with patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-26 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CP组

样本量：

 35

Group：

CP group

Sample size：

干预措施：

以环泊酚0.2mg/kg+阿芬太尼3ug/kg进行诱导，随后以环泊酚1mg/kg/h持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopropofol 0.2mg/kg+ alfentanil 3ug/kg was used for induction, followed by continuous pumping of cyclopropofol 1mg/kg/h until the end of surgery

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 35

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

以丙泊酚1mg/kg+阿芬太尼3ug/kg进行诱导，随后以丙泊酚4mg/kg/h持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Induction was performed with propofol 1mg/kg+ alfentanil 3ug/kg, followed by propofol 4mg/kg/h continuous pump infusion until the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有创血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室 、手术开始 、射频消融、射频消融30min后、手术结束时

测量方法：

有创动脉监测

Measure time point of outcome：

Patient entering the operating room, beginning of surgery, radiofrequency ablation, 30 minutes after radiofrequency ablation, and at the end of surgery

Measure method：

Invasive arterial monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室 、手术开始 、射频消融、射频消融30min后、手术结束时

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Patient entering the operating room, beginning of surgery, radiofrequency ablation, 30 minutes after radiofrequency ablation, and at the end of surgery

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation of the pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中追加阿芬太尼的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of alfentanil was added during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕患者清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of awakening after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉相关不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of postoperative anesthesia-related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 58 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合标准的纳入患者按入院先后顺序对其进行编号，即从1号到70号。采Excel软件，在第一列依次输入患者的编号，在第二列随机产生个对应的数字，按降序对第二列随机数字的大小进行排列， 排好顺序的编号前35 组分为CP组，后35组分为P组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients who met the criteria were numbered according to the order of admission, that is, from 1 to 70. The number of patients was input in the first column, and the corresponding number was randomly generated in the second column. The size of the random number in the second column was arranged in descending order. The first 35 groups were divided into CP group, and the last 35 groups were divided into P group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估人员设盲。

Blinding：

Blinding the subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后以邮箱请求的方式发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed, it will be published by email request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 15:42:49
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