中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091062
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-20 16:23:53
注册时间： Date of Registration：	2024-10-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	免疫检查点抑制剂相关毒性管理分级诊疗服务模式的探索
Public title：	Exploration of hierarchical immune-related adverse events management system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	免疫检查点抑制剂相关毒性管理分级诊疗服务模式的探索
Scientific title：	Exploration of hierarchical immune-related adverse events management system
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方桦	研究负责人：	方桦
Applicant：	Hua Fang	Study leader：	Hua Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 6120 2169	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6120 2169
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	laifu0130@sian.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	laifu0130@sian.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京首都医科大学附属复兴医院肿瘤科	研究负责人通讯地址：	中国北京首都医科大学附属复兴医院肿瘤科
Applicant address：	Department of Oncology, Fu Xing Hospital, Capital Medical University, Beijing, China	Study leader's address：	Department of Oncology, Fu Xing Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属复兴医院
Applicant's institution：	Fu Xing Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属复兴医院
Affiliation of the Leader：	Fu Xing Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024FXHEC-KY001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Fu Xing Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈旭
Contact Name of the ethic committee：	Xu Chen
伦理委员会联系地址：	中国北京首都医科大学附属复兴医院科研处
Contact Address of the ethic committee：	Department of Scientific Research, Fu Xing Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8806 2032	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属复兴医院	具体地址：	北京市西城区复兴门外大街甲20号
Institution hospital：	Fu Xing Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

恶性肿瘤

Target disease：

malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究针对肿瘤患者免疫相关性不良事件（irAE ）发生的不可预测性及管理的复杂性这一实际问题，旨在构建职责明晰且高效的irAE管理分级诊疗服务模式，为探索ICIs 相关毒性管理的分级诊疗和双向转诊，早期诊断、早期干预重度irAE 提供理论支持和实践经验。

Objectives of Study：

This study aims to address the practical issues of unpredictability and complexity in the management of immune related adverse events (irAE) in cancer patients. The goal is to establish a clear and efficient hierarchical diagnosis and treatment service model for irAE management, providing theoretical support and practical experience for exploring the hierarchical diagnosis and dual referral of ICIs related toxicity management, early diagnosis, and early intervention of severe irAE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并严重心脏疾病的患者，如急性心肌炎、急性心肌梗塞、急性心力衰竭及房室传导阻滞等。（2）合并明确中度以上慢阻肺、间质性肺疾病等其他慢性肺部疾病患者。（3）妊娠期女性。（4）基线、治疗中及治疗后资料不完整。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart disease, such as acute myocarditis, acute myocardial infarction, acute heart failure, and Atrioventricular block, etc. (2) Merge and clarify patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, and other chronic lung diseases. (3) Pregnant women. (4) The baseline, in treatment, and post-treatment data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	794
Group：	Case series	Sample size：	794
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属复兴医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fu Xing Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市西城区首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Yuetan Community Health Service Center, Fuxing Hospital, Capital Medical University, Xicheng District, Beijing	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市羊坊店医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Beijing Yangfangdian Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市朝阳区太阳宫社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Sun Palace Community Health Service Center, Chaoyang District, Beijing	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	初步制定《ICIs相关毒性管理分级诊疗服务技术方案》	指标类型：	主要指标
Outcome：	Developping< the Technical Proposal of tiered medical services for ICIs Related Toxicity Management >	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创建ICIs相关毒性管理分级诊疗服务模式	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creating a service model of tiered medical services for ICIs related toxicity management	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重度irAE预测标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severe irAE predictive biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	肿瘤
Sample Name：	blood	Tissue：	tumor
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.数据采集： 1.1 数据收集计划：在研究开始前，制定详细的数据收集计划，包括所需数据类型、数据来源、收集频率和时间点。 1.2 标准化数据表单：设计标准化的数据收集表单和电子数据采集系统（EDC），确保数据的一致性和可比性。 1.3 培训：对所有数据收集人员进行培训，确保他们理解研究方案、数据收集工具和程序。 1.4 数据收集过程：在数据收集过程中，严格遵守研究方案和数据收集计划，确保数据的及时性和准确性。 2. 数据管理： 2.1 数据录入：数据应由经过培训的人员准确录入，采用双录入或自动数据导入技术以减少录入错误。 2.2 数据质量控制：实施数据质量控制措施，包括数据验证、逻辑检查和范围检查，确保数据的准确性。 2.3 数据安全：采取适当的安全措施保护数据，防止未经授权的访问、泄露或篡改。 2.4 数据存储：研究数据应存储在安全的系统中，确保数据的完整性和可追溯性。 2.5 数据备份：定期备份数据，以防数据丢失或损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: 1.1 Data collection plan: Prior to the start of the study, develop a detailed data collection plan, including the type of data needed, data sources, frequency of collection, and time points. 1.2 Standardized data forms: Design standardized data collection forms and electronic data collection (EDC) systems to ensure consistency and comparability of data. 1.3 Training: Train all data collectors to ensure they understand the study protocol, data collection tools and procedures. 1.4 Data collection process: During the data collection process, the study protocol and data collection plan were strictly adhered to ensure timeliness and accuracy of data. 2 Data management: 2.1 Data entry: Data should be entered accurately by trained personnel, using double entry or automatic data import techniques to minimize entry errors. 2.2 Data quality control: Implement data quality control measures, including data validation, logic checking, and range checking to ensure data accuracy. 2.3 Data Security: Appropriate security measures are implemented to protect data from unauthorized access, disclosure, or alteration. 2.4 Data storage: Research data should be stored in a secure system to ensure data integrity and traceability. 2.5 Data Backup: Data should be backed up regularly to prevent data loss or corruption.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-20 16:21:53