简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价GS1-144片治疗绝经后女性中重度血管舒缩症的II期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 10:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价GS1-144片治疗绝经后女性中重度血管舒缩症的II期临床研究

Public title：

A Phase II Study to Evaluate GS1-144 Tablets for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

注册题目简写：

English Acronym：

GS1-144 tablet

研究课题的正式科学名称：

一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GS1-144 Tablets in the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms in Chinese Postmenopausal Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓宇 

研究负责人：

郁琦 

Applicant：

Wang Xiaoyu 

Study leader：

Yu qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18001183253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69158621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaoyu@genscigroup.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuqimd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区南磨坊街道广渠路17号院1号楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

Building 1, Yard 17, Guangqu Road, Nanmofang Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春金赛药业有限责任公司

Applicant's institution：

Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20241288

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69154183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

绝经后女性中度至重度血管舒缩症  

Target disease：

Moderate to Severe Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价GS1-144治疗中重度VMS的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of GS1-144 in the treatment of moderate to severe VMS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病；
2. 筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素异常且有临床意义者；
3. 筛选或基线时，存在确诊的中重度脂肪肝；
4. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
5. 当前或既往有恶性肿瘤病史者（除外筛选访视前5年内未接受任何抗肿瘤治疗、经研究者评估当前已康复或研究期间无复发风险的恶性肿瘤和基底细胞癌）；
6. 筛选期或基线期有异常的子宫出血且有临床意义者；
7. 1年内有自杀行为者或当前存在冲动行为风险或自杀风险者；
8. 对试验用药品及其任何辅料有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
9. 筛选期或基线期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒血清学试验阳性者；
10. 筛选期或基线期生命体征异常，如：静息脉率< 55次/分或> 105次/分；收缩压< 90 mmHg或≥ 160 mmHg；舒张压< 60 mmHg或≥ 100 mmHg，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
11. 随机前6个月内的乳腺超声检查BI-RADS分级≥ 4级者；
12. 筛选或基线期受试者妊娠试验结果为阳性；
13. 筛选期或基线期12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期QTcF绝对值> 470 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33），且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
14. 筛选期或基线期实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
15. 筛选期或基线期肌酐> 1.5×ULN或使用肾病饮食改良公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2；
16. 筛选时受试者既往/正在使用禁忌药物/治疗（中等强度或强效CYP1A2抑制剂、激素替代疗法或任何VMS治疗药物[处方药、非处方药或草药]），且不愿意在整个研究期间停用且洗脱此类药物（禁忌的伴随药物和既往用药的洗脱时长详见第6.9节）；
17. 筛选前3个月内参加过任何临床试验者或1年内参加过Fezolinetant等VMS相关临床研究者（未接受任何试验用药品者除外）或当前计划参加其他任何临床试验者；
18. 当前或既往有吸毒史、药物滥用史和酒精滥用史；
19. 研究者认为不适合参加研究的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Diseases or dysfunctions known to interfere with the clinical trial, including but not limited to: neuropsychiatric, cardiovascular, urological, digestive, respiratory, musculoskeletal, metabolic, endocrine, haematological, immune, dermatological and oncological conditions, etc., or poorly controlled chronic diseases with clinical significance;
2.Thyroid or parathyroid-related hormones abnormalities with clinical significance at screening or baseline;
3.Identified moderate to severe liver fatty at screening or baseline;
4.Any surgical or medical conditions that may significantly affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug, such as a history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, enterectomy, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria;
5.Current or prior history of malignancy (except for malignancies and basal cell carcinoma that have not received any antineoplastic treatment within 5 years prior to screening visit, or have currently recovered and have no risk of relapse during this study as assessed by the investigator);
6.Abnormal uterine bleeding with clinical significance during screening period or baseline period;
7.Participants who have attempted suicide within the last 1 year or are currently at risk of impulsive behavior or suicide;
8.Participants with a history of severe allergy to investigational products or any of their excipients or with allergic constitution (e.g., being allergic to two or more drugs or foods);
9.Participants who have positive serology results of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) or syphilis;
10.Abnormalities in vital signs during the screening period or baseline period, e.g., resting pulse rate < 55/min or > 105/min; systolic blood pressure < 90 mmHg or ≥ 160 mmHg; diastolic blood pressure < 60 mmHg or ≥ 100 mmHg, that upon evaluation by the investigator may interfere with this clinical study;
11.BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) Category ≥4 on breast ultrasounds within 6 months prior to randomization;
12.Participants who have positive pregnancy test during screening or baseline period. Cardiac Safety;
13.12-lead electrocardiography (ECG) abnormalities during screening period or baseline period, e.g., heart rate-corrected QT interval QTcF absolute value > 470 ms (Fridericia's formula: QTcF=QT/RR0.33) that upon evaluation by the investigator may interfere with this clinical study;
14.Abnormalities in laboratory tests during screening period or baseline period, e.g., alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) > 1.5×ULN, that upon evaluation by the investigator may have interfere with this clinical study;
15.Creatinine >1.5×ULN or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 based on modification of diet in renal disease (MDRD) during screening period or baseline period;
16.The participant has used or is using prohibited medications/therapies (moderate or strong CYP1A2 inhibitors, hormone replacement therapy or any VMS therapeutic agents [prescription, non-prescription or herbal medicines]) at screening and is unwilling to discontinue and wash out such medications throughout the study (see Section 6.9 for the washout intervals for prohibited concomitant/prior medications);
17.Having participated in any other clinical trial within 3 months or any clinical study of fezolinetant or other treatments for VMS (except for participants who have not received any investigational product) within 1 year prior to screening, or planning to participate in any other clinical trial;
18.Current or prior history of drug use, drug abuse or alcohol abuse;
19.Any other conditions that are unsuitable for participating in this study in the opinion of the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GS1-144 60 mg QD

干预措施代码：

Intervention：

GS1-144 60 mg QD

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GS1-144 30 mg BID

干预措施代码：

Intervention：

GS1-144 30 mg BID

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GS1-144 30 mg QD

干预措施代码：

Intervention：

GS1-144 30 mg QD

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 67

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 BID

干预措施代码：

Intervention：

Placebo BID

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children‘s Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都新华医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭县妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan County Maternity And Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度VMS发生频率、严重程度较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in frequency and severity of moderate to severe VMS compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第12周

测量方法：

受试者根据实际情况登录VMS电子日志系统进行填写

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12

Measure method：

the subjects log in to VMS electronic log system to fill in according to the actual situation.

指标中文名：

PGI-S、改良版Kupperman量表和MENQOL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGI-S, modified Kupperman scale, and MENQOL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者到达研究中心后，其他所有程序之前根据自身情况完成量表的填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

After the subjects arrived at the research center, they completed the scale according to their own situation before all other procedures.

指标中文名：

12周内其他各治疗周中重度 VMS发生频率、严重程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the frequency and severity of severe VMS in other treatment weeks within 12 weeks compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周内其他各治疗周

测量方法：

Measure time point of outcome：

other treatment weeks within 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

AE发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者以身体质量指数（BMI，< 28 kg/m2和≥ 28 kg/m2）作为分层因素，采用分层区组的随机方法，按照1:1:1:1的比例将受试者随机分配至GS1-144 30 mg QD组、GS1-144 60 mg QD组、GS1-144 30 mg BID组和安慰剂组，4个治疗组，各67例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomized the blocks according to body mass index (BMI, < 28 kg/m2 or ≥28 kg/m 2), and assigned them to GS 1-144 30 mg QD, GS 1-1 44 60 mg QD, GS 1-144 430mg bid or placebo group at the ratio of 1: 1: 1 (67 participants in each of the four treatment groups).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC, https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, https://login.imedidata.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 10:58:09
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统