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富马酸奥赛利定对腹腔镜胃癌根治术术后镇痛及胃肠功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-06 16:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定对腹腔镜胃癌根治术术后镇痛及胃肠功能的影响

Public title：

The effect of Oliceridine Fumarate on postoperative analgesia and gastrointestinal function after laparoscopic radical gastric cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定对腹腔镜胃癌根治术术后镇痛及胃肠功能的影响

Scientific title：

The effect of Oliceridine Fumarate on postoperative analgesia and gastrointestinal function after laparoscopic radical gastric cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪宸 

研究负责人：

黄娅琴 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Yaqin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1692 1166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5824 3148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1392689679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1021648643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市第一人民医院杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

杭州市第一人民医院杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

Hangzhou First People's Hospital, No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

Study leader's address：

Hangzhou First People's Hospital, No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China, No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024414-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟先国

Contact Name of the ethic committee：

Xianguo Zhai

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

No. 261, Wunsa Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project Fund

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨奥赛利定用于腹腔镜胃肠外科手术术后镇痛的有效性和安全性，以期为临床应用提供指导。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of Oliceridine Fumarate for postoperative analgesia in laparoscopic gastrointestinal surgery, with a view to providing guidance for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)存在肺部感染者； (2)有肝肾、心脑等靶器官严重损害者； （3）有困难气道病史； （4）已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； （5）随机前1天使用影响术后镇痛效果的药物如非甾体类镇痛药。

Exclusion criteria：

(1) the presence of pulmonary infection; (2) the presence of severe damage to target organs such as liver, kidney, heart, brain, etc.; (3) a history of difficult airway disease; (4) a known history of allergy to any component of the test drug or allergy to or contraindication to anaesthesia/analgesic medications used in the study; (5) the use of medications affecting the efficacy of postoperative analgesia, such as non-steroidal analgesic drugs, 1 day prior to randomisation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2026-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后使用舒芬太尼1.5μg/kg自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative self-controlled intravenous analgesia with sufentanil 1.5 μg/kg

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

术后使用奥赛利定0.35mg/kg自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative self-controlled intravenous analgesia with oxybutynin 0.35 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

Chian

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后苏醒即刻、2h、6h、12h、24h、48h镇痛（VAS）及镇静(RASS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain (VAS) and sedation (RASS) scores of the patients immediately after awakening from surgery, at 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA单次给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA single doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时患者静脉自控镇痛泵有效按压率（有效按压次数/总按压次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective compression rate of intravenous self-controlled analgesic pumps in patients at 48 hours postoperatively (effective number of compressions/total number of compressions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救止吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial antiemetic sessions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内不良反应（头晕、呼吸抑制、恶心呕吐、瘙痒、尿储留等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (dizziness, respiratory depression, nausea and vomiting, itching, urinary retention, etc.) within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能I-FEED评分(摄入量、恶心、呕吐及症状持续时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function I-FEED score (intake, nausea, vomiting and duration of symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital fees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

择期行腹腔镜胃肠外科手术患者，由研究设计者采用随机数字生成器将参与者分配到实验组和对照组，并在实验开始前将参与者的分组信息封存，确保研究人员和参与者均不知分组信息。运用SPSS软件按所需样本例数生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients undergoing elective laparoscopic gastrointestinal surgery were assigned to experimental and control groups by the study designer using a random number generator and the participants' grouping information was blocked before the start of the experiment to ensure that the grouping information was not known to the researcher and the participants. SPSS software was used to generate a random coding table according to the number of cases in the required sample.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2027年12月，方式：以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 2027, Method: Publicly available in academic paper format

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 16:52:10
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