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极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 09:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究

Public title：

Additional Impact of Very High Power Short-Duration Ablation on Esophageal Injury After Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation: A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

Additional Impact of Very High Power Short-Duration Ablation on Esophageal Injury After Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation: A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田孟林 

研究负责人：

李绍龙 

Applicant：

Menglin Tian 

Study leader：

Shaolong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 8642 9380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0065 1472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1362167428@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13700651472@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin Rd East, Kunming, Yunnan, P.R. China

Study leader's address：

245 Renmin Rd East, Kunming, Yunnan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650051

申请人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant's institution：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'an Hospital, Kunming

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-186-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yan'an Hospital, Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin Rd East, Kunming, Yunnan, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'an Hospital, Kunming

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin Rd East, Kunming, Yunnan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan’an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Address：

245 Renmin Rd East, Kunming

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

持续性心房颤动  

Target disease：

persistent atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一个单中心、前瞻性、单臂临床研究，拟纳入 25 例首次进行导管消融的 PeAF 患者采用“QMODE+”消融模式行“改良BOX术式”，主要目的是旨在通过术后24h内完善食道内窥镜检查，描述极高功率短时程消融对 PeAF 导管消融术后食道出现新发食道溃疡的大小、严重程度及发生率。次要目的是： （1）描述PeAF 导管消融术后首次成功隔离率； （2）描述围手术期内发生心包填塞、脑梗死、心房食管瘘及死亡等严重并发症发生率。 （3）描述PeAF导管消融术期间镇痛药物的用量； （4）描述手术的持续时间（从第一次麻醉注射到拔除血管鞘的时间）、消融的持续时间（所有应用的总时间）、应用的数量、透视时间和辐射剂量。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, prospective, single-arm clinical trial aiming to enroll 25 patients with persistent atrial fibrillation (PeAF) undergoing their first catheter ablation procedure. The "QMODE+" ablation mode will be used to perform a modified BOX lesion technique. The primary objective is to describe the size, severity, and incidence of newly developed esophageal ulcers within 24 hours after catheter ablation for PeAF, as assessed by endoscopy. Secondary objectives include: (1) Describing the initial success rate of pulmonary vein isolation after PeAF catheter ablation. (2) Reporting the incidence of serious perioperative complications, such as pericardial tamponade, cerebral infarction, atrial-esophageal fistula, and death. (3) Documenting the use of analgesics during the PeAF catheter ablation procedure. (4) Reporting the total duration of the procedure (from the first anesthetic injection to sheath removal), total ablation time (cumulative time for all applications), the number of applications, fluoroscopy time, and radiation dose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往心脏手术或/和 AF 消融术； （2）风湿性瓣膜病病史； （3）6 个月内发生缺血性卒中或 TIA； （4）抗凝治疗的禁忌证； （5）不能完成或存在食道内窥镜的禁忌症，如食道急性穿孔等；； （6）LA 直径＞55mm（经胸超声心动图中的胸骨旁长轴视图）； （7）因并发症不能完成手术的患者； （8）妊娠或哺乳期妇女，严重的癫痫或精神障碍患者，酒精依赖或药物依赖患者； （9）受试者同期已参加其他药物或器械临床试验； （10）研究者认为应排除在本研究入组范围之外的异常或疾病。

Exclusion criteria：

(1) History of prior cardiac surgery and/or AF ablation. (2) History of rheumatic valvular disease. (3) Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months. (4) Contraindications to anticoagulation therapy. (5) Inability to undergo or contraindications to esophageal endoscopy, such as acute esophageal perforation. (6) Left atrial diameter > 55 mm (as measured in the parasternal long-axis view on transthoracic echocardiography). (7) Patients unable to complete the procedure due to complications. (8) Pregnant or breastfeeding women, patients with severe epilepsy or mental disorders, and individuals with alcohol or drug dependency. (9) Subjects currently participating in other clinical trials involving drugs or devices. (10) Any abnormality or condition that the investigator deems should exclude the subject from enrollment in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

“QMODE+”消融模式行“改良BOX术式”

干预措施代码：

Intervention：

The "QMODE+" ablation mode is used to perform a "modified BOX lesion technique"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital, Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发食道溃疡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Newly developed esophageal ulcer.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of serious perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，通过研究者联系索取(13700651472@126.com)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study results can be obtained by contacting the investigators after publication (13700651472@126.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例报告表填写与移交 eCRF 由被授权的研究者或者被授权的研究者助理填写，每例入选受试者必须完成。完成后的 eCRF 由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 使用蓝黑或黑色签字笔填写 eCRF。所有项目都必须完成。所填写的项目不得涂改，如需更改，应先用短横线划掉已填数据，在其上方填写更正的数据，然后在旁边签名并注明日期。研究医师必须在 eCRF 签名，表示已检查过 eCRF 中所有数据，并认为这些数据是真实、准确的。 2、数据录入与修改 数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对 eCRF 中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（Query Form， QF）向研究人员发出询问，并应通过监查员联系研究人员尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出 QF。 3、外部数据管理 当临床试验存在外部数据时，需要数据管理员预先制定外部数据管理计划，对于临床试验 过程中外部数据的整个管理过程进行规划。 4、数据备份 数据记录人员每周将数据手动备份在百度云网盘中，数据库管理员定期手动备份在备份云服务器。 5、数据审核 在临床试验过程中产生的数据可能存在违背临床试验方案的情况，需要进行试验整体层面的临床数据审核。数据审核发现的问题可以釆取相应的措施进行处理，例如修订临床试验方案, 进行受试者数据剔除等。 6、数据锁定 研究结束时，数据库锁定清单审核完成后，由主要研究者、申办方、统计人员、数据管理 人员等相关人员共同批准对数据库进行锁定。数据库锁定后发现有数据错误，由主要研究者、申办方、统计人员、数据管理人员及相关人员共同评估这些数据错误对安全性分析和有效性分析的潜在影响。如有重大影响，则共同签署进行数据库解锁，而后进行数据修正；如无重大影响，在统计分析报告和临床总结报告中进行记录。 7、数据管理报告 由数据管理员对数据管理执行过程、操作规范及管理质量进行工作总结，撰写数据管理报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) Completion and Submission The eCRF must be completed by authorized investigators or authorized research assistants for each enrolled subject. Once completed, the eCRF will be reviewed by the monitor, and the first copy will be submitted to the data manager for data entry and management. After the first copy is submitted, no further modifications to the CRF content will be allowed. The eCRF must be completed using a blue-black or black ink pen. All fields must be filled out. No alterations to the entries are permitted. If corrections are necessary, a single line should be drawn through the incorrect data, and the corrected data should be written above it, followed by the signature and date. The study physician must sign the eCRF to confirm that all data have been reviewed and that they are true and accurate. 2. Data Entry and Modification The data manager will develop a data entry program using appropriate software for data entry and management. To ensure accuracy, two independent data entry personnel will perform double data entry and cross-check the entries. If there are any queries regarding the eCRF, the data manager will issue a Query Form (QF) to the investigators, and the response should be provided as soon as possible through the monitor. The data manager will modify, confirm, and enter the data based on the investigator's responses. If necessary, additional QFs may be issued. 3. External Data Management If external data are involved in the clinical trial, the data manager must predefine an external data management plan to outline the management process for external data during the trial. 4. Data Backup Data recorders will manually back up data to Baidu Cloud every week, and the database administrator will regularly perform manual backups on a backup cloud server. 5. Data Review During the clinical trial, there may be instances of protocol deviations in the generated data. A comprehensive clinical data review of the trial should be conducted. Issues identified during data review may be addressed by taking corrective actions, such as amending the clinical trial protocol or excluding subject data. 6. Data Lock At the end of the study, once the database lock checklist has been reviewed, the database will be locked with joint approval from the principal investigator, sponsor, statistician, data manager, and other relevant personnel. If any data errors are discovered after the database is locked, the principal investigator, sponsor, statistician, data manager, and other relevant personnel will jointly assess the potential impact of these errors on safety and efficacy analyses. If significant, the database will be unlocked with joint approval, and the data will be corrected. If the impact is minor, it will be documented in the statistical analysis report and clinical summary report. 7. Data Management Report The data manager will summarize the data management process, operational standards, and management quality, and will prepare a data management report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 09:55:23
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