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基于MRI/CT的骨坏死评分用于诊断股骨头坏死及预后判断
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-29 10:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI/CT的骨坏死评分用于诊断股骨头坏死及预后判断

Public title：

MRI/CT-based osteonecrosis score for diagnosis and prognosis of the osteonecrosis of the femoral head

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI/CT 的骨坏死评分用于诊断股骨头坏死及预后判断

Scientific title：

MRI/CT-based osteonecrosis score for diagnosis and prognosis of the osteonecrosis of the femoral head

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

濮兴孝 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Xingxiao Pu 

Study leader：

Pengde Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 8712 2627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2801124519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2801124519@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号华西医院骨科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号华西医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan, 610041, P. R. China

Study leader's address：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan, 610041, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(826)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

登绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市外南国学巷37号华西医院

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan, 610041, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Primary sponsor's address：

37# Wuhou Guoxue road, Chengdu 610041, the P.R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Cheng du

市(区县)：

Cheng du

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37# Wuhou Guoxue road, Chengdu 610041, the P.R. China.

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

研究疾病：

股骨头坏死  

Target disease：

osteonecrosis of the femoral head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过CT及MRI的定量测量来辅助股骨头坏死的临床分期以及预后判断。  

Objectives of Study：

Quantitative measurements by CT and MRI are used to assist in the clinical staging of femoral head necrosis as well as prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1).检查之前曾行髋关节手术患者；2）.肿瘤、骨折、发育不良等；3).图象质量差的患者

Exclusion criteria：

1). Patients who have had hip surgery prior to the examination; 2). Tumors, fractures, dysplasia, etc.; 3). Patients with poor image quality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨头骨质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral head bone quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

angle of necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死区域HU值

指标类型：

主要指标

Outcome：

HU values for necrotic areas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头坏死的分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of ONFH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究主要涉及回顾性收集数据及统计分析，数据收集将由4位关节外科医生负责; 2.完成记录后的表格性数据应及时集中到文件管理人员处； 数据管理人员在接收文件时应第一时间检查数据是否正确、完整和规范.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.This study mainly involves retrospective data collection and statistical analysis, and data collection will be carried out by four surgeons. 2.The tabular data after recording should be promptly centralized to the document management personnel; Data management personnel should check whether the data is correct, complete, and standardized as soon as they receive the file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-29 10:51:49
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