中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093240
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-29 17:14:04
注册时间： Date of Registration：	2024-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	面向老年糖尿病精准医学的人群队列研究
Public title：	Precision Medicine Cohort for Elderly Diabetes Evaluation and Treatment, PRECEDENT Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	面向老年糖尿病精准医学的人群队列研究
Scientific title：	Precision Medicine Cohort for Elderly Diabetes Evaluation and Treatment, PRECEDENT Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	潘琦	研究负责人：	潘琦
Applicant：	Pan Qi	Study leader：	Pan Qi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 0133 0621	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 0133 0621
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	panqi621@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	panqi621@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Beijing	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024BJYYEC-KY161-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	张弼
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Bi
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

老年糖尿病

Target disease：

Elderly Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本项目拟建立老年糖尿病队列，解决在老年人群精准医学研究中存在的如下关键科学问题： 1) 如何挖掘连续动态血糖数据对老年糖尿病前期进行精准分类以指导个体化干预，提高老年糖尿病预防效率； 2) 如何通过基因组数据解析老年糖尿病遗传异质性，改善基于眼底影像对老年糖尿病及并发症进行早期诊断的精度； 3) 如何基于线粒体基因功能来评估个体糖脂代谢水平及降糖药物疗效，指导老年糖尿病精准用药降低并发症风险

Objectives of Study：

This project aims to establish a cohort of elderly individuals with diabetes to address the following key scientific questions in precision medicine research for the elderly population: 1) How to leverage continuous dynamic blood glucose data for accurate classification of prediabetes in older adults to guide personalized interventions and improve diabetes prevention efficiency 2) How to understand the genetic heterogeneity of elderly diabetes by analyzing genomic data and enhance the accuracy of early diagnosis of diabetes and its complications based on fundus images ; 3) How to assess individual glucose and lipid levels and the efficacy of antidiabetic medications based on mitochondrial gene function, guiding precise medication use in elderly diabetes to reduce the risk of complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 资料不全者； 2) 危急重症患者； 3) 患有精神疾病等不能签署知情同意的患者； 4) 拒绝参加调查随访者； 5) 生物样本缺失者 6）拒绝接受眼底图像采集者； 7）不能使用人工智能设备或生活不能自理者

Exclusion criteria：

1) Patients with Incomplete data 2) Exclude participants with serious illnesses 3) Patients with mental illness or other conditions that prevent them from signing the informed consent 4) Patients who refuse to participate in the follow-up survey 5) Patients with missing biological samples 6) Patients who refuse to undergo fundus photography 7) Patients who are unable to use AI devices or cannot perform daily activities independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无	样本量：	15000
Group：	None	Sample size：	15000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	老年综合评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Comprehensive geriatric assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low density lipoprotein cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	High density lipoprotein cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urea nitrogen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine albumin creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glutamic oxalacetic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glutamic pyruvic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酮体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine acetone bodies	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如果需要原始数据，请在研究结束后通过邮件跟我们项目负责人联系
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目整体工作将基于广州实验室生物医学大数据平台协调开展。首先建立基于云平台的分布式人群招募系统，在多社区中心开展无纸化招募，基线和随访信息同步上传至云端数据库。数据采集和管理基于电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The overall work of this project will be coordinated based on the biomedical big data platform of the Guangzhou Laboratory. First, a cloud-based distributed population recruitment system will be established to conduct paperless recruitment across multiple community centers, with baseline and follow-up information synchronized and uploaded to the cloud database. Data collection and management will be conducted using an Electronic Data Capture (EDC) system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-29 17:13:57