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颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 10:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

Public title：

A Single-Center, Prospective, Single-Arm Exploratory Study of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis to Improve Clinical Symptoms in Patients with Parkinson’s Disease

注册题目简写：

颈深淋巴管-静脉吻合术治疗帕金森病研究

English Acronym：

DCLVA-PD Study

研究课题的正式科学名称：

颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

Scientific title：

A Single-Center, Prospective, Single-Arm Exploratory Study of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis to Improve Clinical Symptoms in Patients with Parkinson’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐志强 

研究负责人：

杨改清 

Applicant：

Zhiqiang Xu 

Study leader：

Gaiqing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3719 4425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3833 2895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502004128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxyyygq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2024218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Bai

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 9329 8795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

G20

Target disease code：

G20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目研究的主要目的是探索颈深淋巴管-静脉吻合术治疗帕金森病的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to explore the efficacy and safety of Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis in the treatment of Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 MMSE≤24 分存在痴呆或严重精神疾病者； 2 严重的酒精或药物依赖或药物/酒精滥用史的受试者； 3 妊娠期或哺乳期女性； 4 已接受脑深部电刺激术、神经核团毁损术、磁波刀术等治疗帕金森病手术者； 5 有明确脑部疾病史(颅内出血、多次脑卒中或过去 24 周内脑卒中史、脑部肿瘤、脑积水)； 6 有心脏状况不稳定、严重的肾脏疾病正在透析治疗等不能耐受手术或麻醉者 7 存在手术其他禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Participants with MMSE ≤ 24, indicating dementia or severe psychiatric disorders. 2. Subjects with severe alcohol or drug dependence or a history of drug/alcohol abuse. 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. Individuals who have undergone surgical procedures for Parkinson's disease, such as Deep Brain Stimulation, Lesioning or ablative surgeries. 5. Individuals with a clear history of neurological diseases (such as intracranial hemorrhage, multiple strokes or a stroke within the past 24 weeks, brain tumors, or hydrocephalus). 6. Patients with unstable cardiac conditions, severe renal disease requiring dialysis, or others who cannot tolerate surgery or anesthesia. 7. Presence of other surgical contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 20

Group：

surgical group

Sample size：

干预措施：

颈深淋巴管-静脉吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Deep Cervical Lymphovenous Anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12 周UPDRS量表总分相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in total UPDRS score at 12 weeks postoperatively relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

主要终点是12 周UPDRS总分相对于基线的变化。量表评估者检查并确保，参与者 在每次 MDS-UPDRS 评估的访问前 12 小时内不服用任何治疗帕金森病药物，以便他们可以在停药状态下进行检查。

测量方法：

MDS-UPDRS 总分是量表部分 I [日常生活非运动症状体验，范围：0-52 分]、Ⅱ[日常生活运 动症状体验，范围：0-52 分]和Ⅲ[运动功能检查，范围：0-132 分]的总分之和， 总分范围：0-236，分数越高表示症状越严重。

Measure time point of outcome：

The primary endpoint is the change in UPDRS total score at 12 weeks relative to baseline. Participants were requested to refrain from taking these medications for approximately 12 hours before each subsequent trial visit involving the MDS-UPDRS assessment so that they could be examined in the off-medication state, as confirmed by the examiner.

Measure method：

The MDS-UPDRS total score is the sum of subscale parts I [nonmotor aspects of experiences of daily living; range, 0 to 52], II [motor aspects of experiences of daily living; range, 0 to 52], and III [motor examination; range, 0 to 132], with a range for the total score of 0 to 236, with higher scores indicating more severe symptoms.

指标中文名：

UPDRS 量表（I）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UPDRS (I) scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

UPDRS 量表（Ⅱ）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UPDRS (Ⅱ) scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

UPDRS 量表（Ⅲ）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UPDRS (Ⅲ) scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

帕金森病调查问卷（PDQ-39）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PDQ-39 scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

帕金森非运动症状评价量表（NMSS）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NMSS scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠障碍量表（PDSS）评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PDSS scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表（CGI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Clinical Global Impressions scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 周、24周

测量方法：

临床疗效总评量表（CGI）第1项病情严重程度（SI）评分相对于基线的变化、 第 2 项疗效总评（GI）评分、第3项疗效指数（EI）评分

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表-17项评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HAMA Scale and HMAD Scale-17 scores relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 12 周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

脑类淋巴系统影像学指标相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in brain lymphatic system imaging indices relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24周

测量方法：

DTI-ALPS index、脉络丛体积、血管周围间隙等

Measure time point of outcome：

24 weeks postoperatively

Measure method：

DTI-ALPS index, choroid plexus volume, perivascular spaces, etc

指标中文名：

血液学炎症指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematological inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24周

测量方法：

血常规、补体 C3、IL-6、IL-1 β、INF-γ、IL-4、IL-8、 IL-10、TNF-α、MCP-1、GFAP

Measure time point of outcome：

at 24 weeks postoperatively

Measure method：

complete blood count, complement C3, IL-6, IL-1β, INF-γ, IL-4, IL-8, IL-10, TNF-α, MCP-1,GFAP

指标中文名：

每次访视记录异常的生命体征、手术相关并发症等不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record any abnormal vital signs, surgery-related complications, and other adverse events at each visit

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次术后访视均测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 10:32:44
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