中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098444
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-07 15:38:55
注册时间： Date of Registration：	2025-03-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价人工骨修复材料的有效性和安全性-多中心、开放、随机、平行对照临床试验
Public title：	Efficacy and safety of an artificial bone graft substitutes in alveolar ridge preservation: Multicentre, open-label, Randomized, Parallel arm clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价人工骨修复材料的有效性和安全性-多中心、开放、随机、平行对照临床试验
Scientific title：	Efficacy and safety of an artificial bone graft substitutes in alveolar ridge preservation: Multicentre, open-label, Randomized, Parallel arm clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	阮妍	研究负责人：	刘显
Applicant：	Yan Ruan	Study leader：	Xian Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 2108 8126	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8076 0220
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ruanyan1196@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jssyliuxian@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区天目山路182号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路三段14号
Applicant address：	182 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	莱顿大学
Applicant's institution：	Leiden University
研究负责人所在单位：	四川大学华西口腔医院
Affiliation of the Leader：	West China Stomatology Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WCHSIRB-D-2023-316	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of West China Stomatology Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨鎏
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市人民南路三段14号
Contact Address of the ethic committee：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8550 1479	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of stomatology, Si Chuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	杭州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州彗搏科技有限公司	具体地址：	杭州市萧山区新街科创园杭州彗搏科技有限公司
Institution hospital：	Hangzhou Huibo Science and Technology Co.Ltd.	Address：	Hangzhou Huibo Science and Technology Co.Ltd., Xinjie Science Park, Hangzhou, China

经费或物资来源：

杭州彗搏科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Huibo Science and Technology Co.Ltd.

研究疾病：

牙槽骨缺损

Target disease：

Alveolar bone defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本临床试验通过比较使用试验产品杭州彗搏科技有限公司生产的人工骨修复材料（BpNcCaP)与盖氏公司生产的骨修复材料（Bio-Oss）用于拔牙后牙槽骨位点保存的临床效果，评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。

Objectives of Study：

This clinical trial evaluated the safety and efficacy of the experimental device in clinical application by comparing the clinical efficacy of BpNcCaP (Hangzhou Huibo Science and Technology Co.Ltd. ) with the Bio-Oss (Geistlich Pharma AG ) for the alveolar ridge preservation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肝肾功能明显异常（AST、ALT、肌酐>=正常值上限1.5倍）； 2. 凝血功能障碍（APTT、PT、FIB>=正常值上限1.5倍）； 3. 有骨质疏松病史或正在服用双膦酸盐治疗的患者； 4. 颌面部、鼻咽部、颈部放疗或化疗病史患者； 5. 严重的退行性疾病； 6. 局部存在未得到控制或明显感染的区域； 7. 严重系统性疾病； 8. 患有系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 12个月内有怀孕计划的； 11. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 12. 有精神病、心理障碍、神经系统疾病者，如癫痫； 13. 患有内分泌代谢疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 14. 吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者； 15. 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨素、甲状腺疾病； 16. 严重过敏体质受试者； 17. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Liver and kidney function were obviously abnormal (AST, ALT, creatinine >= 1.5 times the upper limit of normal); 2. Coagulation disorders (APTT, PT, and FIB values are >= 1.5 times the upper limit of normal values); 3. Have a history of osteoporosis or are taking bisphosphonate therapy affecting bone regeneration; 4. History of radiotherapy and chemotherapy for maxillofacial,nasopharyngeal,or head and neck; 5. Severe degenerative disease; 6. Uncontrolled or obvious infection in local areas; 7. Sever systemic diseases; 8. Have systemic or local bone diseases such as bone tuberculosis, osteitis, bone tumors, etc; 9. Pregnant or breast feeding; 10. Plan to get pregnant within 12 months; 11. Long-term use of special drugs such as hormones, anticoagulants, etc 12. Mental abnormality, psychological disorders, neurological diseases (e.g.,epilepsy, etc.); 13. Uncontrolled endocrine and metabolic diseases, blood system diseases and cardiovascular diseases; 14. Smokers (>10 cigarettes) or poor oral hygiene; 15. Uncontrolled metabolic diseases such as diabetes, rickets, and thyroid disease; 16. Severe allergies; 17. Other conditions unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-24 00:00:00 至 To 2024-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	Experimental group	Sample size：	50
干预措施：	拔牙窝植入骨移植材料BpNcCaP	干预措施代码：
Intervention：	Implant BpNcCaP	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	拔牙窝植入骨移植材料Bio-Oss	干预措施代码：
Intervention：	Implant Bio-Oss	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of stomatology, Si Chuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nangning
单位(医院)：	广西医科大学附属口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Stomatology Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军空军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army Air Force characteristic Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatology Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	牙槽骨高度的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in alveolar bone height	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后即刻及术后180天	测量方法：	CBCT
Measure time point of outcome：	Immediately and 180 days after surgery	Measure method：	CBCT

指标中文名：	牙槽骨宽度的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in alveolar bone width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后即刻及术后180天	测量方法：	CBCT
Measure time point of outcome：	Immediately and 180 days after surgery	Measure method：	CBCT

指标中文名：	植骨区创口愈合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Implant area healing evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后10天、90天、180天	测量方法：
Measure time point of outcome：	10, 90, 180 days after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师利用SAS软件模拟产生受试者随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician generate the random grouping table by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后一年内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within one year of the publication of the paper, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由研究者指定的CRC将数据录入到纸质CRF中。研究者必须保证录入数据的完整性和准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The CRC designated by the investigator enters the data into the paper CRF. Researchers must ensure the completeness and accuracy of the data entered.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-07 15:38:42