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基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 08:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicentre clinical study based on GOLDEN model to guide nucleoside (acid) sequential combination with pegylated interferon for clinical cure of chronic hepatitis B patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于GOLDEN模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicentre clinical study based on GOLDEN model to guide nucleoside (acid) sequential combination with pegylated interferon for clinical cure of chronic hepatitis B patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴诗琦 

研究负责人：

康文 

Applicant：

Chai Shiqi 

Study leader：

Kang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2013 4730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7929 2959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1295274867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 82399536@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Provence, China

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Provence, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国空军军医大学第二附属医院感染科

Applicant's institution：

Center for Infectious Diseases, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, China

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202411-16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmacy Department, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Provence, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

中国陕西省灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Provence, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟采用前瞻性、多中心、开放标签的观察性队列研究设计，在慢性乙型病毒性肝炎持续使用NAs药物的人群中，对比经GOLDEN模型判别可以获得临床治愈的优势人群及非优势人群，在联合聚乙二醇干扰素治疗48周后实现HBsAg的阴转率，验证GOLDEN模型在指导核苷类药物经治慢性乙型病毒性肝炎患者联合聚乙二醇干扰素治疗48周实现HBsAg清除中的价值。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a prospective, multicenter, open-label observational cohort design. In the population with chronic viral hepatitis B who continue using nucleotide analogues, the HBsAg loss rate in 48 weeks after treatment combined with peginterferon was compared between favorable and unfavorable groups judged by GOLDEN model. The study is designed to verify the value of GOLDEN model in guiding the clearance of HBsAg in patients with chronic hepatitis B treated with nucleosides combined with pegylated interferon for 48 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.合并其他病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病； b.合并感染艾滋病毒； c.失代偿性肝硬化患者（定义为Child-Pugh评分>=7或在过去6周内出现腹水、肝肾综合征、肝性脑病或胃肠道出血等）； d.有肝细胞癌的诊断史； e.行肝移植治疗； f.对干扰素有过敏史的患者; g.有急性严重肝损害证据：ALT>=10 ULN; h.妊娠或哺乳期患者; i.有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受 3 个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病， 或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残; j.严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物; k.严重的心脏病病史（如NYHA功能III或IV级，6个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； l.抗核抗体(ANA)>1:100，或具有明确自身免疫性疾病病史(如炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎、格林巴利患者等)； m.经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及出现临床表现的甲状腺疾病; n.严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病， CMV 视网膜炎，黄斑变性，高度近视）。

Exclusion criteria：

a. Combined with other viral hepatitis, alcoholic liver disease, or autoimmune liver disease; b. Co-infection with HIV; c. Patients with decompensated cirrhosis (defined as Child-Pugh score >=7 or ascites, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy, or gastrointestinal bleeding in the past 6 weeks); d. A history of diagnosis of hepatocellular carcinoma; e.With liver transplantation; f. Allergy to Peg-IFN-α; g. Evidence of acute severe liver damage: ALT>=10 ULN; h. Pregnant or lactating patients; i. A history of serious mental illness, especially depression; j. History of severe seizures or use anticonvulsant drugs currently; k. History of serious heart disease (such as NYHA level III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmia requiring continued treatment, unstable angina, or other significant cardiovascular disease); l. Antinuclear antibody (ANA)>1:100, or a clear history of autoimmune diseases (such as inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis, Guillambarre, etc.); m. A history of thyroid disease that remains poorly controlled after standardized treatment, an increase in thyrotropin accompanied by an increase in thyroid peroxidase antibodies, and thyroid disease with clinical manifestations; n. History of severe retinopathy or clinically relevant eye disease (e.g. due to high blood pressure or diabetes, CMV retinitis, macular degeneration, high myopia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

优势人群干扰素组

样本量：

 150

Group：

Dominant population interferon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非优势人群干扰素组

样本量：

 300

Group：

Non-dominant population interferon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University(Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中三二O一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国西安大兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Firs Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong Univers

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg seroconversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年01月01日后可通过641872654@qq.com获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw dat will be available after January 01, 2029 at 641872654@qq.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 08:20:45
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