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探索IL-17抑制剂治疗成人中重度寻常型银屑病疗效和安全性的生物标记物

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400091735
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-01 17:00:31
注册时间： Date of Registration：	2024-11-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索IL-17抑制剂治疗成人中重度寻常型银屑病疗效和安全性的生物标记物
Public title：	Exploring biomarkers for the efficacy and safety of IL-17 inhibitors in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgarisof adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索IL-17抑制剂治疗成人中重度寻常型银屑病疗效和安全性的生物标记物
Scientific title：	Exploring biomarkers for the efficacy and safety of IL-17 inhibitors in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgarisof adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董灵娣	研究负责人：	喻楠
Applicant：	Dong Lingdi	Study leader：	Yu Nan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2950 7269	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 9509 5009
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dld303@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13895095009@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号	研究负责人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
Applicant address：	804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia	Study leader's address：	804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Applicant's institution：	General Hospital of Ningxia Medical University
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2024-1387	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾乐川
Contact Name of the ethic committee：	Jia Le Chuan
伦理委员会联系地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
Contact Address of the ethic committee：	General Hospital of Ningxia Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 674 6106	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川市
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yin Chuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	具体地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Address：	804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

银屑病

Target disease：

psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

①通过前瞻性队列研究明确不同药物的疗效和副作用； ②通过多组学研究寻找预测疗效和毒副作用的分子标记物； ③通过预测模型，建立银屑病精准治疗策略。

Objectives of Study：

① Clarify the efficacy and side effects of different drugs through prospective cohort studies; ② Searching for molecular markers for predicting therapeutic efficacy and toxic side effects through multi omics research; ③ Establish a precise treatment strategy for psoriasis through predictive models.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）严重感染； 2) 对于生物制剂过敏或有多种药物过敏史； 3) T-spot 和胸片提示有活动性结核感染或者有潜伏性结核感染而未治疗的患者； 4) 有乙型肝炎病毒感染或乙肝表面抗原阳性且有明显的肝功能损伤； 5) 患有恶性肿瘤； 6)近期使用过免疫抑制剂； 7) 药物滥用史或精神病史； 8)严重心衰患者；9)免疫缺陷患者； 10）处于妊娠期、哺乳期的妇女，或者短期内有生育计划患者

Exclusion criteria：

1) Severe infection; 2) Allergic to biologics or a history of multiple drug allergies; 3) Patients with active TB infection or untreated latent TB infection indicated by T-spot and chest radiography; 4) Have hepatitis B virus infection or hepatitis B surface antigen positive and have obvious liver function damage; 5) Have a malignant tumor; 6) Recent use of immunosuppressants; 7) A history of substance abuse or mental illness; 8) Patients with severe heart failure; 9) Patients with immune deficiency; 10) Women who are pregnant, breastfeeding, or have a family planning patient in the short term

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	司库奇尤单抗组	样本量：	100
Group：	Group Secukinumab	Sample size：	100
干预措施：	司库奇尤单抗	干预措施代码：
Intervention：	Secukinumab	Intervention code：

组别：	依奇珠单抗组	样本量：	100
Group：	Group Ixekizumab	Sample size：	100
干预措施：	依奇珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Ixekizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yin Chuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生物标记物	指标类型：	主要指标
Outcome：	biomarker	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	treatment effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机的方法，由研究团队通过队列研究的方法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the research team through queue research method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，但对结局评价者设盲
Blinding：	Open label, but blind to the outcome evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结果发表后的 6 个月内开始共享；采用网络平台ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The results of the trial will be shared within 6 months of publication; The network platform ResMan clinical trial public management platform was adopted
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	课题组设计了严密的病例记录表，进行准确的记录，并由专人进行管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research group designed a strict case record table for accurate recording, and was managed by a special person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-01 17:00:24

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