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基于脑源性细胞外囊泡探索抑郁症患者自杀行为的风险因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-23 17:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑源性细胞外囊泡探索抑郁症患者自杀行为的风险因素

Public title：

The Exploration of Risk Factors for Suicidal Behavior in Patients with Depression Based on Brain-Derived Extracellular Vesicles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑源性细胞外囊泡探索抑郁症患者自杀行为的风险因素

Scientific title：

The Exploration of Risk Factors for Suicidal Behavior in Patients with Depression Based on Brain-Derived Extracellular Vesicles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0569 1921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0569 1921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kunli_whu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kunli_whu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省六安市磨子潭路73号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省六安市磨子潭路73号

Applicant address：

No. 73, Mozitan Road, Lu'an City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 73, Mozitan Road, Lu'an City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

研究负责人所在单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LAEY-2024-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖西卫生职业学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵文丽

Contact Name of the ethic committee：

Wenli Shao

伦理委员会联系地址：

中国安徽省六安市磨子潭路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73, Mozitan Road, Lu'an City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3301 3022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省六安市磨子潭路73号

Primary sponsor's address：

No. 73, Mozitan Road, Lu'an City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

皖西卫生职业学院附属医院

具体地址：

中国安徽省六安市磨子潭路73号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

Address：

No. 73, Mozitan Road, Lu'an City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

皖西卫生职业学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索抑郁症患者自杀行为的生物学风险因素，评估相关指标与抑郁症患者自杀行为严重程度的相关性，以及其在不同治疗方式中的疗效评估价值，并构建抑郁症自杀行为的生物学预警体系。  

Objectives of Study：

Explore the biological risk factors for suicidal behavior in patients with depression, assess the correlation between relevant indicators and the severity of suicidal behavior in these patients, evaluate the efficacy of different treatment methods, and establish a biological early warning system for suicidal behavior in depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

抑郁症组：（1）近两周内有感染、发热或过敏史者；（2）有严重的躯体疾病，尤其是神经系统相关疾病；（3）处于妊娠期和哺乳期的女性；（4）患有其他精神疾病；（5）近半年内服用过免疫调节剂及激素类药物 健康对照组：既往有精神疾病史，其他与抑郁症组相同

Exclusion criteria：

Depression group: (1) History of infection, fever, or allergies in the past two weeks; (2) Presence of serious physical illnesses, especially neurological disorders; (3) Women who are pregnant or breastfeeding; (4) History of other psychiatric disorders; (5) Use of immunomodulators or hormonal medications in the past six months. Healthy control group: History of psychiatric disorders, with other criteria being the same as the depression group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2029-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症患者有自杀行为组

样本量：

 100

Group：

Suicidal Behavior Group of Depression Patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症患者无自杀行为组

样本量：

 100

Group：

Non-Suicidal Behavior Group of Depression Patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 皖西卫生职业学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder 7-Item Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral Veins

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享，可邮件向作者询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data could be acquired from the author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表CRF； 二、电子采集和管理系统：北京大学临床大数据平台 https://h6world.cn/website/login.html

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF, 2. Electronic Data Capture, EDC: Peking University Clinical Big Data Platform Features, https://h6world.cn/website/login.html

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 17:49:39
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