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糖尿病肾病患者肠道菌群的相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-09 01:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病肾病患者肠道菌群的相关研究

Public title：

The study of intestinal flora in patients with diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病肾病患者肠道菌群的相关研究

Scientific title：

The study of intestinal flora in patients with diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚蕾 

研究负责人：

刘福强 

Applicant：

GongLei 

Study leader：

Liu Fuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560083983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560083993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 only.gl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lfqsdu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2017-581

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee on scientific research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self raised project

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索分析糖尿病肾病的发生发展与肠道菌群的关系，分析肠道菌群对疾病发展变化的预测价值，探讨肠道菌群是否能作为糖尿病肾病患者诊治的靶点。  

Objectives of Study：

Objective to analyze the relationship between diabetic nephropathy and intestinal flora, and explore whether intestinal flora can be used as a target for diagnosis and treatment of diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①入组前3个月服用过抗生素或益生菌等影响肠道菌群的药物；②3月内参加过其他药物的临床试验；③受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；

Exclusion criteria：

(1) the subjects had taken drugs affecting the intestinal flora in the 3 months before the subjects entered the group;
(2) the subjects participated in the clinical trials of other drugs within 3 months before the subjects entered the group;
(3) the subjects now suffer from digestive tract diseases that cause acute or chronic diarrhea or severe constipation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 300

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

糖尿病肾病患者和健康志愿者

干预措施代码：

Intervention：

patients with diabetic nephropathy and healthy volunteers

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enteric bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 https://pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu SkyDrive https://pan.baidu.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已经准备病例记录表和电子采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

YES

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-09 01:16:25
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