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海曲泊帕联合rhTPO对实体瘤化疗后重度血小板减少症的疗效及安全性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-08 08:23:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕联合rhTPO对实体瘤化疗后重度血小板减少症的疗效及安全性分析

Public title：

the efficacy and safety of hytrebopag combined with rhTPO treating severe thrombocytopenia after chemotherapy in patients with solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕联合rhTPO对实体瘤化疗后重度血小板减少症的疗效及安全性分析

Scientific title：

the efficacy and safety of hytrebopag combined with rhTPO treating severe thrombocytopenia after chemotherapy in patients with solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔天东 

研究负责人：

孔天东 

Applicant：

Tiandong Kong 

Study leader：

Tiandong Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8384 9341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8384 9341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongtiandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongtiandong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市南顺城街136号

Applicant address：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

Study leader's address：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

the 3rd people's hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

the 3rd people's hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-08-017-Y12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Xu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6699 2915

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

The 3rd people's hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市南顺城街136号

Primary sponsor's address：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市南顺城街136号

Institution
hospital：

the 3rd people's hospital of Zhengzhou

Address：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

经费或物资来源：

恒瑞医药

Source(s) of funding：

Hengrui Pharmaceutical Co.

研究疾病：

化疗相关血小板减少症  

Target disease：

Chemotherapy-related thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确海曲泊帕和rhTPO联合使用治疗重度化疗相关性血小板减少症的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of the combination of hetrombopag and rhTPO in the treatment of severe chemotherapy-associated thrombocytopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）预计生存期＜3个月；（2）d1、8天方案化疗者；（3）骨髓浸润引起血小板下降患者；（4）血液病引起血小板下降患者；（5）存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据；（6）依从性差，不能按时化疗或参与设定方案者；（7）治疗期间使用除rhTPO+海曲泊帕外的其它升血小板药物；（8）精神疾患.

Exclusion criteria：

(1) The expected survival time was less than 3 months; (2) d1, 8 days chemotherapy; (3) patients with thrombocytopenia caused by bone marrow infiltration; (4) patients with thrombocytopenia caused by hematological diseases; (5) clinical evidence of active bacterial or fungal infection or active viral infection; (6) poor compliance, unable to receive chemotherapy on time or participate in the setting of regimens; (7) platelet raising drugs other than rhTPO+ ztrombopag were used during treatment; (8) Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 40

Group：

single

Sample size：

干预措施：

rhTPO300u/Kg+海曲泊帕（2.5mg、5mg、7.5mg）三个剂量级别

干预措施代码：

Intervention：

Three dose levels of rhTPO300u/Kg+ hytrebopag (2.5mg, 5mg, 7.5mg) were used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 3rd people's hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板＜50×109的持续天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of platelet count < 50×109

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板恢复至100×109/L以上所需天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days for platelet recovery to more than 100×109/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年06，RESMAN

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

JUN,2026.ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

edc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-08 08:23:30
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