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髋关节囊周围神经阻滞对老年髋部骨折病人早期疼痛的随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-04 17:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节囊周围神经阻滞对老年髋部骨折病人早期疼痛的随机、对照研究

Public title：

A randomized, controlled study of hip capsule peripheral nerve block for early pain in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节囊周围神经阻滞对老年髋部骨折病人早期疼痛的随机、对照研究

Scientific title：

A randomized, controlled study of hip capsule peripheral nerve block for early pain in elderly patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

陈丽 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2548 6596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 2548 6596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenli19750410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenli19750410@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Applicant address：

Shenzhen Bao'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

Shenzhen Bao'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518133

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518133

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-111-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 25 Yu 'an Road, Baoan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenli19750410@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Bao'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 25 Yu 'an Road, Baoan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Elderly hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的：老年髋部骨折病人实施超早期髋关节囊周围神经阻滞，镇痛效果是否有优势，能否改善术前认知水平,并观察术前认知功能评分与术后谵妄是否相关。疼痛评分与炎症因子水平及PND的脑脊液生物标志物相关性。  

Objectives of Study：

Objective: To determine whether there is an advantage in analgesic effect in elderly patients with hip fracture with ultra-early peripheral capsular nerve block. Whether preoperative cognitive function was improved and whether preoperative cognitive function score was correlated with postoperative delirium was observed. Pain scores were associated with levels of inflammatory factors and cerebrospinal fluid biomarkers of PND.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多发性创伤、多发性骨折或其他不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、陈旧性骨折； 2.老年痴呆等精神异常或对疼痛评分无法理解； 3.非甾体类、阿片类药物禁忌证； 4.神经阻滞禁忌（穿刺部位感染、凝血功能障碍、局部麻醉药过敏）； 5. 超声下无法辨别解剖结构； 6.目前正在进行一项临床试验。

Exclusion criteria：

1.Multiple trauma, multiple fractures, or other fractures that do not meet the inclusion criteria, such as pathological fractures, old fractures; 2. Mental disorders such as Alzheimer's disease or inability to understand pain scores; 3. contraindications of non-steroidal and opioid drugs; 4.Nerve block contraindications (puncture site infection, coagulation dysfunction, local anesthetic allergy); 5. The anatomical structure cannot be distinguished under ultrasound; 6. A clinical trial is currently underway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组实施PENG阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral capsular nerve block was performed in the treatment group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

contral group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规疼痛管理包括肢体牵引、冰敷、抬高患肢，按需药物止痛（曲马多或NSAIDs）

干预措施代码：

Intervention：

control group received conventional pain management including limb traction, ice, elevation of the affected limb, and analgesic medication as needed (tramadol or NSAIDs).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6 、TNF-α含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6 and TNF - α levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、SPO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

结缔组织

Sample Name：

blood

Tissue：

connective tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

组织间液

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

interstitial fluid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验应用简单随机分组方法，由统计员用随机数字表法产生随机数，根据生成的随机数排序；将随机数为奇数的分到第一组，为偶数的分到第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the statistician using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集者施盲。

Blinding：

Blind the data collector.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-04 17:52:33
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