简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:05:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究

Public title：

Application of brain-computer interface technology combined with transcranial direct current stimulation in disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究

Scientific title：

Application of brain-computer interface technology combined with transcranial direct current stimulation in disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘苏 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Su Liu 

Study leader：

Su Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 513 8116 8128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 513 8116 8128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327202278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327202278@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nantong University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jiajia

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 85052390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 704244534@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.从行为学量表评估、神经影像、脑电信号、预后评估方面，研究脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用，为意识障碍患者的治疗提供新思路。 2.研究脑机接口技术以及经颅直流电刺激对意识障碍的评估及治疗效果，为其在意识障碍的评估和治疗提供理论支撑。  

Objectives of Study：

1. To study the application of brain-computer interface technology combined with transcranial direct current stimulation in disorders of consciousness from the aspects of behavioral scale assessment, neuroimaging, electroencephalogram signal and prognosis evaluation, so as to provide new ideas for the treatment of patients with disorders of consciousness. 2. To study the evaluation and treatment effect of brain-computer interface technology and transcranial direct current stimulation on consciousness disorders, so as to provide theoretical support for the evaluation and treatment of consciousness disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在神经或精神病史； 2.存在金属植入物或植入的电子脑医疗设备（例如起搏器）； 3.未愈合颅骨瓣的颅骨成形术史，或头皮外伤严重，无法安放电极或可能因检查造成感染者； 4.24h内使用镇静药； 5.存在听觉障碍或听力受损； 6.生命体征不平稳或合并多系统多脏器功能受损者； 7.既往经颅电刺激或经颅磁刺激。

Exclusion criteria：

1. A history of neurological or psychiatric problems; 2. Presence of metal implants or implanted electronic brain medical devices (e.g. pacemakers); 3. A history of cranioplasty of an unhealed skull flap, or severe scalp trauma that prevents electrodes from being placed or may result in infection by examination; 4. Sedatives should be administered within 24 hours; 5. Hearing impairment; 6. Patients with unstable vital signs or impaired functions of multiple systems and organs; 7. Previous treatment with transcranial electrical or transcranial magnetic stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2027-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（VS患者）

样本量：

 20

Group：

Control group（VS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation

Intervention code：

组别：

tDCS组（VS患者）

样本量：

 20

Group：

tDCS group（VS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

SON组（VS患者）

样本量：

 20

Group：

SON group（VS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+唤名刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+stimulation of name

Intervention code：

组别：

SON＋tDCS组（VS患者）

样本量：

 20

Group：

SON＋tDCS group（VS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+唤名刺激+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+stimulation of name+transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组（MCS患者）

样本量：

 20

Group：

Control group（MCS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation

Intervention code：

组别：

tDCS组（MCS患者）

样本量：

 20

Group：

tDCS group（MCS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

AV组（MCS患者）

样本量：

 20

Group：

AV group（MCS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+视听刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+audio-visual stimulation

Intervention code：

组别：

AV＋tDCS组（MCS患者）

样本量：

 20

Group：

AV+tDCS group（MCS patients）

Sample size：

干预措施：

常规康复+视听刺激+经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Common rehabilitation+audio-visual stimulation+transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷恢复量表修订版（Coma Recovery Scale-revised，CRS-R）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-revised（CRS-R）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

CRS-R是国内外临床广泛使用的DOC行为评估量表，已成为标准化的测量方法，能够鉴别VS和MCS。CRS-R由23个项目组成，由6个分量表组成，包括听觉、视觉、运动、言语、交流和唤醒度，分别为4分、5分、6分、3分、2分、3分，总共23分。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

CRS-R is a widely used DOC behavior assessment scale at home and abroad, and has become a standardized measurement method to identify VS and MCS. CRS-R consists of 23 items, consisting of 6 subscales, including auditory, visual, motor, speech, communication, and arousal, with a score of 4, 5, 6, 3, 2, and 3, respectively, for a total of 23 points.

指标中文名：

Stockholm CT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stockholm CT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

将中线移位作为连续变量 （与 Marshall CT 分级和 Rotterdam CT 评分阈值为≥5mm 相比） ，对创伤性蛛网膜下腔出血单独评分，它也是唯一考虑到 CT上可见的弥漫性轴索损伤的评分系统，分数越高，预后越差。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Using midline shift as a continuous variable (compared to Marshall CT grading and Rotterdam CT scoring thresholds of ≥5mm), traumatic subarachnoid hemorrhage was scored separately, and it was also the only scoring system that took into account diffuse axonal injury visible on CT.

指标中文名：

磁共振波谱（magnetic resonance spectroscopy，MRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance spectroscopy (MRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

无创检测局部脑组织区域代谢过程中所产生的部分代谢物浓度、空间分布及组成。MRS可反映大脑区域细胞代谢水平情况，通过监测脑组织代谢了解脑组织的损伤程度，可判断患者的病情转归。神经元代谢功能标志物NAA/Cr在预测患者苏醒可能性有一定价值。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The concentration, spatial distribution and composition of some metabolites produced during the metabolic process of local brain tissue were noninvasively detected. MRS Can reflect the level of cell metabolism in the brain region, and the extent of brain tissue damage can be understood by monitoring brain tissue metabolism, and the prognosis of patients can be judged. NAA/Cr, a marker of neuronal metabolic function, has a certain value in predicting the possibility of recovery in patients.

指标中文名：

血氧水平依赖功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

通过静息态功能磁共振成像测量大脑的自发神经活动，使用血氧水平依赖性 （blood oxygen level dependent，BOLD） 对比来反映波动并揭示意识背后的重要过程。BOLD信号被认为提供了与大脑中正在进行的神经元事件密切相关的大脑功能的间接测量，并可用于预测人类行为。具有灵敏度、技术简单性、非侵入性的优势。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Spontaneous neural activity in the brain is measured by resting state functional magnetic resonance imaging, using blood oxygen level dependent (BOLD) contrast to reflect fluctuations and reveal important processes behind consciousness. The BOLD signal is thought to provide an indirect measure of brain function that is closely related to ongoing neuronal events in the brain and can be used to predict human behavior.

指标中文名：

弥散张量成像（Diffusion tensor Imaging，DTI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor Imaging（DTI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

DTI为一种自旋回波、扩散加权脉冲序列，可权衡水在多个空间方向上的扩散，从这个序列中，可以测量各种不同的参数，分数各向异性和平均扩散率 。用于检测体内脑病理白质的分布，研究患者大脑的损伤程度。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

DTI is a spin echo, diffusion-weighted pulse sequence that weighs the diffusion of water in multiple spatial directions, from which a variety of different parameters, fractional anisotropy and mean diffusivity, can be measured. It is used to detect the distribution of white matter in vivo and study the degree of brain damage in patients.

指标中文名：

事件相关电位（MMN/P300）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potential (MMN/P300)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

MMN幅值≤0.5μV为昏迷，0.6-1.0μV为UWS/VS，1.0-1.7μV为MCS-，1.7-2.0μV为MCS＋，＞2.0μV为脱离微意识状态。P300潜伏期＜378ms为未见异常，378-401ms为轻度异常，402-425ms为中度异常，＞426ms为重度异常，未见波形则为波形缺失。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

MMN range ≤0.5μV indicates coma, 0.6-1.0μV indicates UWS/VS, 1.0-1.7μV indicates MCS-, 1.7-2.0μV indicates MCS+, and > 2.0μV indicates detachment from microconsciousness. P300 incubation period < 378ms is no abnormality, 378-401ms is mild abnormality, 402-425ms is moderate abnormality, > 426ms is severe abnormality, no waveform is missing.

指标中文名：

脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

给患者佩戴32导联脑电帽，记录至少5min的静息态脑电图，用于分析各波频带能量所占百分比、顶枕区功率谱密度、频谱熵等脑电特征。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Wear a 32 lead EEG cap on the patient and record at least 5 minutes of resting state electroencephalogram to analyze the percentage of energy in each frequency band, power spectral density of the occipital region, spectral entropy, and other EEG characteristics.

指标中文名：

残疾等级量表（Disability Rating Scale，DRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability Rating Scale(DRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

包括开眼3分，言语4分，运动5分，进食、如厕和梳洗修饰的认知能力各3分，功能水平5分，受雇能力3分，总分为29分。分数越少，表示残疾程度越轻。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

DRS includes 3 points for eye opening, 4 points for speech, 5 points for exercise, 3 points for cognitive ability in eating, toileting, and grooming, 5 points for functional level, and 3 points for employability, with a total score of 29 points. The lower the score, the lighter the degree of disability.

指标中文名：

格拉斯哥预后评分（Glasgow Outcome Scale，GOS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale(GOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

包括1分死亡，2分植物生存仅有最小反应，3分重度残疾清醒、残疾，日常生活需要照料，4分轻度残疾但可独立生活，能在保护下工作，5分恢复良好恢复正常生活，尽管有轻度缺陷。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

GOS includes 1 point of death, 2 points of minimal response to plant survival, 3 points of severe disability, wakefulness and disability requiring daily care, 4 points of mild disability but able to live independently and work under protection, and 5 points of good recovery and normal life, despite mild defects.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘苏应用SPSS Statistics25.0软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization proceduced by Su Liu with SPSS Statistics25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究已在国家医学研究登记备案信息系统完成备案。所有研究原始数据均通过ResMan临床试验公共管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn）进行录入和管理。本研究于2027年7月20日完成，完成后3个月之内（2027年10月20日前），将整理研究数据并上传至数据管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the data will be shared by the clinical trial public management platform（ http://www.medresman.org.cn ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（case record form,CRF） 提前制定CRF表； 对资料收集者进行培训； 及时、完整地记录患者信息、研究数据； 各类人员分工明确，以科学严谨的态度记录客观情况和反映主观感觉 记录或填写后进行复查，由监督人员进行督查 2.电子采集和管理系统（Electronic data capture, EDC） 建立完善的数据录入和验证系统 采用双人录入的方式 数据存储与专门电脑，定期进行数据备份 建立数据监测和审核机制，定期检查和校对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. case record form (CRF) Develop a CRF table in advance; Provide training to data collectors; Timely and complete recording of the informations and research data; Clear division of labor among various personnel, recording objective situations and reflecting subjective feelings with a scientific and rigorous attitude; Record or fill it out and conduct a review, which will be supervised by supervisory personnel. 2. Electronic data capture (EDC) Establish a comprehensive data entry and verification system; Adopting a dual entry method; Data storage and dedicated computers, with regular data backup; Establish a data monitoring and auditing mechanism, conduct regular inspections and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:04:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统