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STOX1作为减重手术疗效预测指标与肥胖相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 11:57:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

STOX1作为减重手术疗效预测指标与肥胖相关性研究

Public title：

STOX1 as a Predictor of Bariatric Surgery Efficacy and Obesity Correlation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

STOX1作为减重手术疗效预测指标与肥胖相关性研究

Scientific title：

STOX1 as a Predictor of Bariatric Surgery Efficacy and Obesity Correlation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳萍 

研究负责人：

王艳萍 

Applicant：

Yanping Wang 

Study leader：

Yanping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3667 2995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3667 2995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 839349881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 839349881@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区二环南路1073号

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区二环南路1073号

Applicant address：

No.1073, South Erhuan Road, Dazu District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1073, South Erhuan Road, Dazu District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Dazu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Dazu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科伦审第(026)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Dazu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨利

Contact Name of the ethic committee：

Li Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No.1073, South Erhuan Road, Dazu District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 7567 1326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Dazu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No.1073, South Erhuan Road, Dazu District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

大足

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院

具体地址：

重庆市大足区二环南路1073号

Institution
hospital：

Chongqing Dazu District People's Hospital

Address：

No.1073, South Erhuan Road, Dazu District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市大足区科技发展项目

Source(s) of funding：

Chongqing Dazu District Science and Technology Development project

研究疾病：

肥胖和胰岛素抵抗  

Target disease：

Obesity and insulin resistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察肥胖、胰岛素抵抗及糖尿病患者血浆脂肪因子STOX1的水平变化。探索脂肪因子STOX1与肥胖、胰岛素抵抗及减重手术疗效的相关性，为预防和治疗肥胖开创新的治疗靶点与理论依据。  

Objectives of Study：

To observe the changes of plasma adipokine STOX1 level in patients with obesity, insulin resistance and diabetes. To explore the correlation between adipokine STOX1 and the efficacy of obesity, insulin resistance and weight loss surgery, and to develop new therapeutic targets and theoretical basis for the prevention and treatment of obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（满足以下一条即不能入组）： 1.患者对研究中所涉及的药物过敏； 2.随机化前使用了以下任一种药物或治疗： 1）6个月内使用过生长激素； 2）6个月内有药物滥用史； 3）2个月内使用任一降糖药物； 4）2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 5）2个月内使用超过7天以上皮质类固醇激素治疗； 6）2个月内使用过具有控制体重作用的药物（如西布曲明、利莫那班、奥利司他）或任何可导致体重变化的手术； 7）使用过任何一种可能对治疗安全及数据准确性造成影响的药物。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (fulfilment of one of the following precludes enrolment): 1. the patient is allergic to the drugs involved in the study; 2. use of any of the following drugs or treatments prior to randomisation: 1) Growth hormone within 6 months; 2) History of substance abuse within 6 months; 3) Use of any glucose-lowering medication within 2 months; 4) Participation in a clinical trial of any drug or medical device within 2 months; 5) Use of more than 7 days of corticosteroid therapy within 2 months; 6) Use of medication with weight control effects (e.g., sibutramine, rimonabant, orlistat) or any procedure that can cause weight change within 2 months; 7) Use of any kind of medication that could have an impact on the safety of the treatment and the accuracy of the data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 100

Group：

Type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯肥胖组

样本量：

 100

Group：

Simple obesity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腹腔镜袖状胃切除术组

样本量：

 30

Group：

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大足 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Dazu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肥胖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obeisty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 11:56:26
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