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早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 15:23:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响

Public title：

The effect of early application of rhGH on neurological development and cognitive function in children with global development delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期应用rhGH对全面性发育落后患儿神经发育及认知功能的影响

Scientific title：

The effect of early application of rhGH on neurological development and cognitive function in children with global development delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡艳艳 

研究负责人：

薛永珍 

Applicant：

Yanyan Hu 

Study leader：

Yongzhen Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6660 4624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6999 6797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 394245363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 744765552@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

NO.27, Eastern Jiefang Road, Linyi

Study leader's address：

NO.27, Eastern Jiefang Road, Linyi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 276000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 276000

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科技伦审第(202404-H-008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee, Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张凤伟

Contact Name of the ethic committee：

Fengwei Zhang

伦理委员会联系地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处人民医院北城院区科研管理部

Contact Address of the ethic committee：

Research Management Department of the North Campus of People's Hospital at the Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road in Lanshan District, Linyi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 539 807 1229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

NO.27, Eastern Jiefang Road, Linyi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People‘s Hospital

Address：

NO.27, Eastern Jiefang Road, Linyi

经费或物资来源：

山东省学校卫生协会横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal Project of Shandong School Health Association

研究疾病：

儿科生长发育疾病  

Target disease：

Pediatric growth and development diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）通过早期应用rhGH在全面性发育落后患儿（≤2岁）的临床应用，观察早期应用rhGH对于全面性发育迟缓患儿近、远期预后的影响。 （2）研究早期应用rhGH对于全面性发育落后患儿的神经发育及认知功能改善作用，为今后全面性发育迟缓患儿治疗方案提供参考，为rhGH在全面性发育迟缓中应用推广做初步探索。  

Objectives of Study：

(1) To observe the impact of early application of rhGH on the short-term and long-term prognosis of children with global developmental delay (<= 2 years old) through clinical application. (2) Study the early application of rhGH on the improvement of neurological development and cognitive function in children with global developmental delay, provide reference for future treatment plans for children with global developmental delay, and make preliminary exploration for the application and promotion of rhGH in global developmental delay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肝肾功能异常（ALT>正常值上限的2倍，Cr>正常值上限的患者）; 患有心、肝、肾等全身性慢性病的患者; （2）严重的家族性侏儒症（父亲身高<155厘米或母亲身高<145厘米）; （3）遗传代谢疾病（如先天性甲状腺功能减退症，苯丙酮尿症，甲基丙二酸血症）; （4）先天性骨骼发育不良，或中度或以上脊柱侧弯（或脊柱侧弯≥15°），需要治疗或跛行; （5）神经发育和认知发育障碍其他明确病因，如骨软骨发育不良，特纳综合征（TS），Noonan综合征（NS），Prader Willi综合征（PWS），Angelman综合征（as），银罗素综合征（SRS）等; （6）糖尿病或空腹血糖患者异常，研究人员认为它们可能会影响受试者的安全； （7）在过去6个月内连续应用其他激素治疗或全身性糖皮质激素治疗超过一个月（允许局部或吸入糖皮质激素）; （8）有惊厥或癫痫病史的患者，除解除或恢复惊厥或癫痫症状后明确原因（如高烧、缺钙、脑部感染等）;有惊厥或癫痫发作史的患者除外; （9）患有其他系统性慢性疾病的患者; （10）确诊肿瘤患者，或有肿瘤家族史的患者（三代直系亲属内有两名或两名以上肿瘤患者）、既往肿瘤史或结合其他信息考虑肿瘤高危患者、明确肿瘤高危综合征（如布鲁姆综合征、范可尼综合征、唐氏综合征等）; （11）本研究中已知的高过敏体质或对测试药物过敏; （12）在3个月内参加过其他药物临床试验的人（安慰剂组不受此限制）; （13）在3个月内接受过可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（包括但不限于rhGH注射液以外的任何类型的重组人生长激素和蛋白质同化药物（包括但不限于氧雄龙，达那唑和斯坦唑）; （14）研究者认为不适合被选为该临床试验； （15）随访过程中家长自行中断治疗或不配合。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal liver and kidney function (ALT>twice the upper limit of normal, Cr>upper limit of normal); Patients with systemic chronic diseases such as heart, liver, and kidney; (2) Severe familial dwarfism (father height<155 cm or mother height<145 cm); (3) Genetic metabolic diseases (such as congenital hypothyroidism, phenylketonuria, methylmalonic acidemia); (4) Congenital skeletal dysplasia, or moderate or severe scoliosis (or scoliosis >= 15°) requiring treatment or claudication; (5) Neurodevelopmental and cognitive developmental disorders with other clear causes, such as osteochondral dysplasia, Turner syndrome (TS), Noonan syndrome (NS), Prader Willi syndrome (PWS), Angelman syndrome (AS), Silver Russell syndrome (SRS), etc; (6) Abnormal diabetes or fasting blood glucose patients, researchers believe that they may affect the safety of subjects; (7) Continuous use of other hormone therapy or systemic corticosteroid therapy for more than one month in the past 6 months (local or inhaled corticosteroids are allowed); (8) For patients with a history of seizures or epilepsy, the cause should be clearly identified after the symptoms of seizures or epilepsy have been relieved or restored (such as high fever, calcium deficiency, brain infection, etc.); Excluding patients with a history of seizures or epileptic seizures; (9) Patients with other systemic chronic diseases; (10) Diagnosed cancer patients, or patients with a family history of cancer (two or more cancer patients in three generations of direct relatives), patients with a history of cancer or considered high-risk for cancer based on other information, and patients with clear high-risk syndromes for cancer (such as Bloom syndrome, Fanconi syndrome, Down syndrome, etc.); (11) Known high allergy constitution or allergy to the test drug in this study; (12) People who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months (placebo group is not subject to this restriction); (13) Received any type of drug therapy that may interfere with the secretion or action of growth hormone within 3 months (including but not limited to recombinant human growth hormone and protein assimilation drugs other than rhGH injection (including but not limited to Oxandrolone, Danazol, and Stanozeb); (14) The researchers believe that it is not suitable to be selected for this clinical trial; (15) During the follow-up process, parents interrupted treatment on their own or did not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

one

Sample size：

干预措施：

rhGH 注射液0.5-1mg/m2/d，每天1次，皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

RhGH injection 0.5-1mg/m2/d, once a day, subcutaneous injection

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

two

Sample size：

干预措施：

PEG-rhGH注射液0.2mg / kg /周，每周一次，皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

PEG-rhGH injection 0.2mg/kg/week, once a week, subcutaneous injection

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

three

Sample size：

干预措施：

无治疗，仅随访检查和生长发育相关评价

干预措施代码：

Intervention：

no treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People‘s Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发展商数

指标类型：

主要指标

Outcome：

developmental quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

gross motor function measure,GMFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精细运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fine motor function measure,FMFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄与发育进程问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ages & Stages Questionnaires (ASQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目选取2024年1月1日至2026年12月31日收住临沂市人民医院儿童保健科的全面性发育落后的婴幼儿50例，均符合入选标准和排除标准，所有家长均签署知情同意书。项目正在进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project selected 50 infants and young children with comprehensive developmental delay who were admitted to the Children's Health Department of Linyi People's Hospital from January 1, 2024 to December 31, 2026. All of them met the inclusion and exclusion criteria, and all parents signed informed consent forms. The project is currently underway.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31公开原始数据平台提交：国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submitted to the National Bioinformatics Center on December 31, 2026, through the Open Raw Data Platform https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格形式对病例记录，应用ResMan进行管理信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record using Excel Form, electronic data capture using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 15:22:58
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