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基于多模态超声参数与临床特征的增殖型狼疮性肾炎预测模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-18 16:53:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声参数与临床特征的增殖型狼疮性肾炎预测模型研究

Public title：

Development of a Predictive Model for Proliferative Lupus Nephritis Based on Multimodal Ultrasound Parameters and Clinical Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声参数与临床特征的增殖型狼疮性肾炎预测模型研究

Scientific title：

Development of a Predictive Model for Proliferative Lupus Nephritis Based on Multimodal Ultrasound Parameters and Clinical Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏淑萍 

研究负责人：

魏淑萍 

Applicant：

Wei Shuping 

Study leader：

Wei Shuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13584025365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13584025365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 springwill@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 springwill@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 zhongshan road, nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-541-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai HongYang

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 zhongshan road, nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83106666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 zhongshan road, nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

321 zhongshan road, nanjing

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Foundation of Nanjing Drum Tower Hospital

研究疾病：

狼疮性肾炎  

Target disease：

Lupus nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建一个基于多模态超声参数与临床特征的综合诊断模型，以期更好地预测增殖型狼疮性肾炎（LN）的风险，为评估LN患者的肾脏病理损害、制定治疗方案和判断预后提供一种有效的非侵入性的方法。  

Objectives of Study：

To construct a comprehensive diagnostic model based on multimodal ultrasound parameters and clinical features, with the aim of better predicting the risk of proliferative lupus nephritis (LN). This model is intended to provide an effective, non-invasive method for assessing renal pathology in LN patients, guiding treatment decisions, and predicting prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.造影剂过敏；
2.非LN相关病理、先天性肾脏异常或肾肿瘤患者；
3.严重心肺功能障碍，如急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病，包括进展性或进行性心肌梗塞；急性心力衰竭，心功能Ⅲ/Ⅳ级的心力衰竭；严重心律紊乱及肺栓塞等；
4.怀孕和哺乳期；
5.肾动脉狭窄或存在肾内动静脉瘘；
6.有肾活检禁忌的患者；

Exclusion criteria：

1.Allergy to contrast agents;
2.Patients with non-LN related pathology, congenital kidney abnormalities, or renal tumors;
3.Severe cardiopulmonary dysfunction, such as acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart disease, including progressive or ongoing myocardial infarction; acute heart failure, heart failure classified as NYHA class III/IV; severe arrhythmias, and pulmonary embolism, etc.
4.Pregnancy and breastfeeding;
5.Renal artery stenosis or the presence of intrarenal arteriovenous fistula;
6.Patients with contraindications to kidney biopsy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾穿刺活检组织病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Renal Biopsy and Histopathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声、二维剪切波弹性成像和超声造影

Index test:

Conventional ultrasound, two-dimensional shear wave elastography, and contrast-enhanced ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在我院经肾穿刺活检确诊为增殖型狼疮性肾炎（LN）的患者，包括III、IV型和III/IV+V型狼疮性肾炎，涵盖不同年龄、性别和疾病进展阶段的患者群体。

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with proliferative lupus nephritis (LN) at our hospital through renal biopsy, including Class III, IV, and III/IV+V lupus nephritis, encompassing patient groups of different ages, genders, and stages of disease progression.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

在我院经肾穿刺活检确诊为非增殖型狼疮性肾炎（LN）的患者，包括I、II和V型狼疮性肾炎。

例数:

Sample size:

43

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients diagnosed with non-proliferative lupus nephritis (LN) at our hospital through renal biopsy, including Class I, II, and V lupus nephritis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal ultrasound parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肾穿刺活检前三天内

测量方法：

首先进行常规超声检查：患者仰卧位，对右侧肾脏（与肾穿刺活检为同一侧肾脏）进行纵切面和横切面扫查，记录肾脏的位置、形态、回声、大小、实质和皮质厚度等信息，采用多普勒超声检测右肾叶间动脉PSV和RI。 之后进行二维剪切波弹性成像：患者俯卧位，取右侧肾脏长轴切面与声束垂直，嘱患者屏气，在SWE模式下启用Q-Box选择肾脏中下极肾包膜下肾皮质区域作为感兴趣区（ROI），避开髓质及肾周脂肪，直径设为8 mm

Measure time point of outcome：

Within three days before renal biopsy

Measure method：

Conventional Ultrasound: the kidney's position, morphology, echogenicity, size, parenchyma, and cortical thickness is recorded. Doppler ultrasound is used to measure the PSV and RI of the right renal interlobar artery. Two-Dimensional SWE: The mean elasticity (Emean) within the ROI is measured five times, and the median value is taken as the final measurement. CEUS Examination: The parameters include baseline intensity (BI) , arrival time (AT), time to peak (TTP), peak intensity (PI), ascending

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文公开发表后共享，使用Google Drive、Dropbox、OneDrive等在线文件共享服务，上传数据并生成共享链接。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is publicly published, the raw data will be shared by uploading it to online file-sharing services such as Google Drive, Dropbox, or OneDrive, and generating a shareable link.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入 选择电子记录表格，采用电子化数据采集系统，研究者根据研究对象的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，保证数据的可溯源性。 2. 数据核查和管理的内容和方式 当所有病例报告表核对无误后，由数据管理员进行入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、合并用药检查、不良事件检查等。 3. 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。 研究数据不会传送至中国以外的其他国家和地区。如果研究数据传送至中国以外的其他国家和地区，必须符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关法律法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic forms will be used for data entry, utilizing an electronic data capture (EDC) system. Researchers will enter data into case report forms (CRFs) based on the original observation records of the study subjects, ensuring that the data is entered promptly, completely, accurately, and clearly, maintaining the traceability of the data. Data Verification and Management After all case report forms have been verified for accuracy, a data manager will conduct checks on inclusion/exclusion criteria, completeness, logical consistency, concomitant medication, and adverse events. Data Archiving Upon completion of data entry and verification as required, the case report forms will be archived in numerical order and accompanied by an index for future reference. Electronic data files, including databases, verification programs, analysis programs, analysis results, coding manuals, and documentation, will be stored in categorized files with multiple backups on different disks or storage media to prevent data loss. All original records will be preserved for the period specified by relevant regulations. Research data will not be transferred to countries or regions outside of China. If research data needs to be transferred outside of China, it must comply with the "Regulations on the Administration of Human Genetic Resources of the People's Republic of China" and other relevant laws and regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 16:52:50
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