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欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-21 11:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验

Public title：

Clinical validation trial of Omron electronic blood pressure monitor (HBP-1320).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验

Scientific title：

Clinical validation trial of Omron electronic blood pressure monitor (HBP-1320).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦丽 

研究负责人：

姜红,黄武全 

Applicant：

Li Qin 

Study leader：

Hong Jiang, Wuquan Huang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5711 7077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jdzsq_2024@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang.hong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定镇北大街128号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号;上海市嘉定镇北大街128号

Applicant address：

No.128, North Road Jiading Town,Shanghai

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai; No.128, North Road Jiading Town,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区嘉定镇街道社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Jiading Town Community Health Service Center, Jiading District, Shanghai

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院心内科,上海市嘉定区嘉定镇街道社区卫生服务中心

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University; Jiading Town Community Health Service Center, Jiading District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SECCR/2024-148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会，上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, SHANGHAI ETHICS COMMITTEE FOR CLINICAL RESEARCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕，章晓祎

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang, Xiaoyi Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号;上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心一期A座18层

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai; 18th Floor, Block A, Phase I, Fenglin International Center, No. 380 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3367 6001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院,上海市嘉定区嘉定镇街道社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University; Jiading Town Community Health Service Center, Jiading District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号;上海市嘉定镇北大街128号

Primary sponsor's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai; No.128, North Road Jiading Town,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

迈登（上海）信息科技有限公司

具体地址：

上海市普陀区中江路 938 号中天新世纪大厦 805 室

Institution
hospital：

Maiden (Shanghai) Information Technology Co., Ltd

Address：

Room 805, Zhongtian New Century Building, No. 938 Zhongjiang Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

由迈登（上海）信息科技有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Myden (Shanghai) Information Technology Co., LTD

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在临床上验证自动血压计欧姆龙HEM-6160及J760是否符ISO 81060- 2:2018+ AMD1:2020标准要求  

Objectives of Study：

Clinically verify whether the automatic blood pressure monitor Omron HBP-1320 meet the requirements of ISO 81060-2:2018+ AMD1:2020 standard

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因皮肤原因导致血压测量困难的受试者。 2. 参与研究时怀孕的妇女。 3. 植入起搏器或除颤器的受试者。 4. 在坐姿下难以测量血压的受试者。 5. 任何一只手臂上都有动静脉分流或血管内通路的受试者。 6. 受试者患有任何形式的心律不齐症状。 7. 未签署知情同意书或研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。 8. 儿童受试者如在测试过程中体动或者哭闹者。 9. 因自身因素导致血压波动过大者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who have difficulty measuring blood pressure due to cutaneous reasons. 2. Women who are pregnant at the time of study participation. 3. Subjects implanted with pacemakers or defibrillators. 4. Subjects who have difficulty measuring blood pressure in a seated position. 5. Subjects with arteriovenous shunts or endovascular access in either arm. 6. Subject suffers from any form of arrhythmia symptoms. 7. Subjects who have not signed the informed consent form or are considered inappropriate by the investigator to participate in this clinical trial. 8. Children who are physically moving or crying during the test. 9. Those whose blood pressure fluctuates too much due to their own factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-03-03 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

mercury sphygmomanometer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

自动血压计

Index test:

automatic blood pressure monitor

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

血压正常或高血压患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with normal blood pressure or hypertension

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区嘉定镇街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Jiading Town Community Health Service Center, Jiading District, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuNan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HUNAN CHILDREN'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of Blood Pressure value measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据ISO 81060-2:2018+AMD1:2020通用标准（《Clinical investigation of intermittent automated measurement type》）中的标准一（Criterion 1）和标准二（Criterion 2）同时评估和判定欧姆龙血压计是否符合ISO 81060-2:2018+AMD1:2020要求的两项标准。用Bland-Altman散点图评估欧姆龙血压计和听诊血压计之间的一致性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluate and determine whether the Omron blood pressure monitor complies with ISO 81060-2:2018+AMD1 in accordance with ISO 81060-2:2018+Criterion 2 in accordance with Criterion 1 and Criterion 2 in the ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 common standard (Clinical investigation of intermittent automated measurement type). : Two standards required by 2020. The consistency between Omron sphygmomanometer and auscultatory sphygmomanometer was assessed with a Bland-Altman scatter plot.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不选择共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not choose to share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计了临床专用CRF表，由专人进行纸质和电子登记（https://edc.xuhuiheart.com/），保存于研究者处.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study designs a special clinical CRF form, which is registered in paper and electronic(https://edc.xuhuiheart.com/) by a special person and stored in the researcher's office

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 11:27:16
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