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注册号： Registration number：	ChiCTR2400094179
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-18 11:03:48
注册时间： Date of Registration：	2024-12-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IA1期-IB期伴高危因素且MRD阳性患者接受埃克替尼三年辅助治疗药物假期的观察性研究
Public title：	An observational study on drug holidays during three years of adjuvant therapy with icotinib in patients with IA1-IB stage lung cancer with high-risk factors and positive minimal residual disease (MRD)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	IA1期-IB期伴高危因素且MRD阳性患者接受埃克替尼三年辅助治疗药物假期的观察性研究
Scientific title：	An observational study on drug holidays during three years of adjuvant therapy with icotinib in patients with IA1-IB stage lung cancer with high-risk factors and positive minimal residual disease (MRD)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱少金	研究负责人：	朱少金
Applicant：	Shaojin ZHU	Study leader：	Shaojin ZHU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 0553 4126	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0553 4126
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13805534126@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13805534126@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号(241001)	研究负责人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号(241001)
Applicant address：	No.2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province (241001)	Study leader's address：	No.2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province (241001)
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	皖南医学院第一附属医院弋矶山医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)
研究负责人所在单位：	皖南医学院第一附属医院弋矶山医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦理研第(81)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	皖南医学院弋矶山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	彭辉
Contact Name of the ethic committee：	Hui Peng
伦理委员会联系地址：	安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号
Contact Address of the ethic committee：	No.2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province (241001)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 151 5538 3368	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号(241001)

Primary sponsor's address：

No.2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province (241001)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	芜湖市
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：	Wuhu city
单位(医院)：	皖南医学院第一附属医院弋矶山医院	具体地址：	安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号(241001)
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)	Address：	No.2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province (241001)

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价埃克替尼治疗IA1期-IB期术后MRD阳性且EGFR 21L858R、19Del突变的NSCLC患者3年的DFS率。

Objectives of Study：

Evaluating the 3-year Disease-Free Survival (DFS) Rate in Patients with Stage IA1-IB EGFR 21L858R and 19Del Mutation Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Post-Surgery with Minimal Residual Disease (MRD) Treated with Icotinib.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Histologically or cytologically confirmed stage IA1-IB NSCLC; underwent R0 resection, clinically confirmed as stage IA1-I by histopathology, and EGFR 21 L858R, 19Del sensitive mutations confirmed by tissue samples or blood by each center, and positive for minimal residual disease (MRD) within 3-28 days post-surgery;

2) With any >=1 high-risk factors; high-risk factors include: pleural invasion, airway dissemination, vascular invasion, poorly differentiated, pathological micropapillary component >=5%, complex gland component >=5%, etc.;

3) Voluntarily accept MRD screening and voluntarily accept adjuvant therapy with oral Icotinib;

4) Have not received any EGFR-TKI treatment, and previously allowed to have received up to one line of chemotherapy;

5) ECOG performance status (PS) score of 0-1;

6) Age: 18-75 years; Gender: both males and females, with an effort to balance; life expectancy of at least 12 months;

7) Have certain organ system functions, defined as follows, at the discretion of the investigator:
   a. Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L
   b. Platelets >=80 x 10^9/L;
   c. Hemoglobin >=9 g/dL (>=90g/L) Note, transfusion is allowed to achieve the required hemoglobin level;
   d. Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN);
   e. If no liver metastasis, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN; if liver metastasis, then <=5 × ULN;
   f. Creatinine <=1.5 × ULN. If >= 1.5 × ULN, if the creatinine clearance value calculated by the Cockcroft-Gault method is >= 50 mL/min (0.83 mL/s), the patient is still eligible for inclusion;

8) Female subjects of childbearing age must undergo a serum pregnancy test within 3 days before starting the study medication, with a negative result, and be willing to use a medically recognized highly effective contraceptive method (such as: intrauterine device, birth control pills, or condoms) during the study period and for 3 months after the last administration of the study medication; for male subjects with partners of childbearing age, they should be surgically sterilized, or agree to use effective methods of contraception during the study period and for 3 months after the last administration of the study medication;

9) Voluntarily and capable of complying with the procedures of the trial and follow-up.

10) Able to understand the nature of the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1）无EGFR 21 L858R、19Del突变或MRD阴性；有EGFR合并RB1突变； 2）不符合分期或既往接受过任何EGFR-TKI治疗的患者； 3）手术前期存在任何其他治疗方式，未签署知情同意书； 4）患者在2年内被确诊过癌症；在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗； 5）患者各器官系统状况：既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在间质性肺病；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者；任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 6）已知对埃克替尼或同类药物任何成分过敏的患者； 7）怀孕或哺乳期妇女； 8）其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) No EGFR 21 L858R, 19Del mutations or MRD negative; presence of EGFR combined with RB1 mutations; 2) Patients who do not meet the staging criteria or have previously received any EGFR-TKI treatment; 3) Any other treatment methods existed before surgery, and informed consent was not signed; 4) Patients diagnosed with cancer within 2 years; have received systemic anti-tumor treatment, including chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy, before enrollment in this study; 5) Patient's organ system conditions: a. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or any clinically evident active interstitial lung disease; interstitial lung disease found on baseline CT scan; evidence of severe or uncontrollable systemic diseases (such as unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal diseases) as judged by the investigator; any unstable systemic diseases (including active infections, grade III hypertension, unstable angina, congestive heart failure, hepatic, renal, or metabolic diseases); b. Patients who cannot receive oral medication, require intravenous high-calorie nutrition, have previously undergone surgery affecting absorption, or have active peptic ulcers; c. Any significant ocular abnormalities, especially severe dry eye syndrome, dry keratoconjunctivitis, severe exposure keratitis, or other diseases that may increase epithelial damage; history of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 6) Patients known to be allergic to any component of Icotinib or similar drugs; 7) Pregnant or lactating women; 8) Other situations deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	54
Group：	experimental group 1	Sample size：	54
干预措施：	埃克替尼125 mg TID +药物假期	干预措施代码：
Intervention：	Icotinib 125 mg three times a day (TID)+ drug holidays	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	27
Group：	experimental group 2	Sample size：	27
干预措施：	埃克替尼125 mg TID +常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Icotinib 125 mg three times a day (TID)+ conventional treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	27
Group：	Control group	Sample size：	27
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	皖南医学院第一附属医院弋矶山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	驻马店中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhumadian Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北省胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北北方学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Hebei North University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	邯郸市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Handan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	唐山市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangshan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	秦皇岛市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Hospital of Qinghuangdao	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	保定市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baoding NO.1 Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	赤峰市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chifeng Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	赤峰学院附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chifeng University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	上饶市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shangrao People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	宜春市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yichun People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	赣南医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Gannan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	九江市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	JuJiang NO.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	九江学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiujiang University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	滁州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Chuzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安庆市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anqing Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安庆市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anqing First People's Hospital of Anhui Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	铜陵市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongling Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	铜陵市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongling People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	芜湖市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital, Wuhu	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	明光市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Mingguang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	泉州市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quanzhou First Hospital, Fujian	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	晋江市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinjiang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	漳州市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhangzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	厦门大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	厦门医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Xiamen Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第900医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	阜阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	阜阳市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuyang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	亳州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of BoZhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	阜阳市第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuyang Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	蚌埠医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安徽省胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	皖北矿务局总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal Power Group	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	蚌埠市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Bengbu	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	淮北市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huaibei People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	宿州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	淮北矿工总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huaibei Mining Group General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	南通市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	镇江市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhenjiang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	扬州市江都人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangdu People's Hospital of Yangzhou	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	整体人群3年无病生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The 3-year disease-free survival rate of the overall study population	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRD持续阳性和MRD转阴的3年无病生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The 3-year disease-free survival rate of continuous positive MRD and negative MRD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年无病生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year disease-free survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-18 11:03:20