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食管鳞癌放化疗后食管原位复发PD-1免疫治疗及进展后±挽救性放化疗的2期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 09:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

食管鳞癌放化疗后食管原位复发PD-1免疫治疗及进展后±挽救性放化疗的2期临床研究

Public title：

Immunochemotherapy ± Salvage Chemoradiation for Local Recurrence of Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Definitive Chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管鳞癌放(化)疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的临床研究

Scientific title：

Immunochemotherapy ± Salvage Chemoradiation for Local Recurrence of Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Definitive Chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾大勇 

研究负责人：

叶劲军 

Applicant：

Gu Dayong 

Study leader：

Ye Jinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8328 3551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8328 3661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yongzhelu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjye2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无经费或物资来源

Source(s) of funding：

No source of funds or materials

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophagus cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：观察食管鳞癌放（化）疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的疗效。 次要目的：探讨食管鳞癌放（化）疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的可行性及安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: 2-year OS Secondary goals: 2-year office control rate, PFS, and security

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.食管穿孔或呕血； 2.食管鳞癌根治性放（化）疗后食管原位复发，出现远处转移； 3.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 4.心肌梗死时间≤6个月，心肌梗死时间>6个月需行心肌铊造影检测表明无心肌缺血及心内科医生同意化疗者可纳入研究； 5.有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力； 6.有严重过敏史或特异性体质者； 7.研究者认为不宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1.Presence of esophageal perforation or hematemesis. 2.Development of distant metastasis in patients with locally recurrent esophageal squamous cell carcinoma after prior definitive radiotherapy or chemoradiotherapy. 3.History of drug abuse, chronic alcoholism, or diagnosed with AIDS. 4.History of myocardial infarction within ≤ 6 months. Patients with a history of myocardial infarction > 6 months prior can only be enrolled if a myocardial thallium scan shows no evidence of myocardial ischemia and approval for chemotherapy is granted by a cardiologist. 5.Uncontrolled seizures or psychiatric illness that compromises the ability to provide informed consent or comply with the study protocol. 6.History of severe allergic reactions or known hypersensitivity to any components of the proposed treatments. 7.Any other condition deemed by the investigator as inappropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-05 00:00:00至 To 2029-09-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2025-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 79

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

入组患者先接受“免疫+化疗”方案治疗4个周期，具体方案：免疫药物选用PD-1(信迪利单抗或卡瑞利珠单抗)；化疗药物选用（紫杉醇 175mg/m2 d1 q3w或 多西他赛 75mg/m2 d1 q3w或伊立替康 270mg/m2 d1 q3w）。然后单纯免疫维持（最长时间2年），具体方案：免疫药物选用PD-1(信迪利单抗或卡瑞利珠单抗)。如果治疗期间，再次出现局部进展（没有远处转移），患者经过MDT讨论后如具有放疗指征则再次行食管复发病灶的挽救性放化疗，针对食管复发病灶及相关转移淋巴结放疗总剂量：45-50.4Gy/25-28Fx/5-5.5W，放疗期间同期行“TC周方案”化疗5个周期（具体：紫杉醇50mg/m2 d1 静滴 + 卡铂AUC=2 d1 静滴，每周期第一天用药，每周用药一次）。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Enrolled patients will initially receive 4 cycles of "immunotherapy plus chemotherapy" as initial treatment. The specific regimen is as follows: the immunotherapy agent is an PD-1 inhibitor (Sintilimab or Camrelizumab); the chemotherapy agents are selected from Paclitaxel (175mg/m2, d1, q3w), or Docetaxel (75mg/m2, d1, q3w), or Irinotecan (270mg/m2, d1, q3w). Then, they will receive immunotherapy alone as maintenance treatment (for up to 2 years). The specific regimen is as follows: the immunotherapy agent is a PD-1 inhibitor (Sintilimab or Camrelizumab). If localized progression (without distant metastasis) occurs again during treatment, salvage concurrent chemoradiotherapy will be administered to the recurrent esophageal lesion following MDT discussion and if the patient meets the indications for radiotherapy. The total radiation dose for the recurrent esophageal lesion and involved metastatic lymph nodes is 45-50.4 Gy in 25-28 fractions over 5-5.5 weeks. Concurrent chemotherapy with a weekly "TC regimen" will be administered for 5 cycles during radiotherapy. The specific regimen is: Paclitaxel 50mg/m2 IV drip d1 + Carboplatin AUC=2 IV drip d1. Medications are administered on the first day of each cycle, once per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 东台 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Dongtai

单位(医院)：

 东台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 射阳 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Sheyang

单位(医院)：

 射阳县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sheyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管鳞癌根治性放（化）疗后，食管原位复发再次治疗的2年复发后生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the 2-year post-recurrence survival of patients with locally recurrent esophageal squamous cell carcinoma after radical chemoradiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管鳞癌根治性放（化）疗后，食管原位复发再次治疗的无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with locally recurrent esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) after radical chemoradiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内在Resman平台(ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published on the Resman platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集，使用excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using the case report form and data management using excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 09:19:13
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