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基于虚拟现实技术的老年人精细运动评估系统的研发及新型认知障碍筛查工具的创建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 17:53:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的老年人精细运动评估系统的研发及新型认知障碍筛查工具的创建

Public title：

Development of a fine motor assessment system for the elderly based on virtual reality technology and creation of a new cognitive impairment screening tool

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的老年人精细运动评估系统的研发及新型认知障碍筛查工具的创建

Scientific title：

Development of a fine motor assessment system for the elderly based on virtual reality technology and creation of a new cognitive impairment screening tool

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵烨婧 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Yejing Zhao 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0101 2590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0116 5660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yejing27@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingl-li2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目将依托融合了最新一代的便携式VR 头戴设备与可穿戴手部动作捕捉设备的新型技术平台，开发交互式评估软件与后台计算系统，实现不同VR 测评场景中手部动作捕捉与软件反馈的实时联动，实现老年人精细运动数据的采集及参数的转化，进而开发VR 下认知障碍老年人精细运动多维度交互式评估系统；以此为基础开展横断面研究，建立老年认知障碍患者精细运动参数数据库并进行深度数据挖掘，以揭示早期认知障碍的精细运动缺陷细节，创建适用于MCI 老年人的新型精准化、生态化筛查工具，并为进一步探索精准有效的干预靶点、延缓痴呆奠定基础。  

Objectives of Study：

This project will rely on a new technology platform that integrates the latest generation of portable VR headsets and wearable hand motion capture devices to develop interactive evaluation software and backend computing systems. It will achieve real-time linkage between hand motion capture and software feedback in different VR evaluation scenarios, collect fine motor data of the elderly and convert parameters, and further develop a multi-dimensional interactive evaluation system for fine motor of elderly people with cognitive impairment in VR; Based on this, a cross-sectional study will be conducted to establish a fine motor parameter database for elderly patients with cognitive impairment and conduct in-depth data mining, in order to reveal the details of fine motor defects in early cognitive impairment, create a new type of precision and ecological screening tool suitable for MCI elderly, and further explore the precision of Establishing effective intervention targets and laying the foundation for delaying dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已确诊为血管性痴呆、路易体痴呆者； 确诊为帕金森病及帕金森综合征者； 患有骨关节病影响运动功能者； 12个月内发生过骨折； 视听力极度受限影响正常交流者； 诊断为重度痴呆者； 处于疾病急性期或功能状态不稳定； 正在参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

Individuals who have been diagnosed with vascular dementia or Lewy body dementia based on age; Diagnosed with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome; Individuals with osteoarthritis that affects their motor function; Fracture occurred within 12 months; Extremely limited visual and auditory abilities affecting normal communication; Diagnosed with severe dementia; Being in the acute phase of illness or experiencing unstable functional status; I am currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能正常组

样本量：

 100

Group：

Normal cognitive function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 100

Group：

Mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度痴呆组

样本量：

 100

Group：

Mild dementia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用简易认知状态评价量表（Mini-mental State Examination，MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）、临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）对受试者认知功能进行量化评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用日常生活活动能力（Activities of Daily Living, ADL）量表、简易体能状况量表（Short Physical Performance Battery, SPPB）、计时起立-行走测试（Time up and go test, TUGT）对受试者日常生活活动能力及躯体功能情况进行定量评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束6个月后，联系项目负责人（jingl-li2000@126.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the experiment, contact the project leader (jingl-li2000@126.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 17:52:58
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