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基于4DCT的肺通气功能成像结合自适应放疗降低放射性肺炎发生率及提高放射性肺炎预测精度研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400090404
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-29 14:57:30
注册时间： Date of Registration：	2024-09-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于4DCT的肺通气功能成像结合自适应放疗降低放射性肺炎发生率及提高放射性肺炎预测精度研究
Public title：	Research on the combination of 4DCT based pulmonary ventilation imaging and adaptive radiotherapy to reduce the incidence of radiation pneumonia and improve the prediction accuracy of radiation pneumonia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于4DCT的肺通气功能成像结合自适应放疗降低放射性肺炎发生率及提高放射性肺炎预测精度研究
Scientific title：	Research on the combination of 4DCT based pulmonary ventilation imaging and adaptive radiotherapy to reduce the incidence of radiation pneumonia and improve the prediction accuracy of radiation pneumonia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓国忠	研究负责人：	邓国忠
Applicant：	GUOZHONG DENG	Study leader：	GUOZHONG DENG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13637076199	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13637076199
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	denggz10223@enzemed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	denggz10223@enzemed.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省临海市西门街150号	研究负责人通讯地址：	浙江省台州市临海西门街150号
Applicant address：	Ximen street No. 150, Linhai, Zhejiang Province	Study leader's address：	150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省台州医院
Applicant's institution：	Zhejiang Taizhou Hospital
研究负责人所在单位：	浙江省台州医院
Affiliation of the Leader：	TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K20240822	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省台州医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital in Zhejiang Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	叶凌凌
Contact Name of the ethic committee：	Ye LingLing
伦理委员会联系地址：	浙江省台州市临海西门街150号
Contact Address of the ethic committee：	150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 576 85199615	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	具体地址：	浙江省台州市临海西门街150号
Institution hospital：	TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE	Address：	150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

台州恩泽医疗中心（集团）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究疾病：

肺恶性肿瘤

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.明确肺癌放疗过程中不同肺功能区的功能变化与所受剂量的定量依赖关系并建立关系模型。 2.依据肺功能变化与剂量的关系，制定最佳自适应放疗方案，最大限度降低患者肺功能损失与放射性肺炎的发生概率。 3.结合不同阶段自适应放疗的剂量参数，优化放射性肺炎预测模型，实现对放射性肺炎的精准预测。

Objectives of Study：

1. Clarify the quantitative dependence relationship between functional changes in different lung functional areas and the dose received during radiotherapy for lung cancer, and establish a relationship model. 2. Based on the relationship between changes in lung function and dosage, develop the optimal adaptive radiotherapy plan to minimize the risk of lung function loss and radiation pneumonitis in patients. 3. Optimize the radiation pneumonia prediction model by combining the dose parameters of adaptive radiotherapy at different stages, and achieve accurate prediction of radiation pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他胸部肿瘤放疗史（既往或同时）；
2.妊娠或脯乳期患者；
3.对原发病灶及淋巴结曾接受过放化疗或者手术（不包括诊断性）；
4.肺气肿和肺黏连等肺功能异常；呼吸幅度不均匀；伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
5.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放疗；

Exclusion criteria：

1.History of radiation therapy for other chest tumors (previous or concurrent);
2.Pregnant or lactating patients;
3.Has received radiation, chemotherapy, or surgery on the primary lesion and lymph nodes (excluding diagnostic);
4.Pulmonary function abnormalities such as emphysema and pulmonary adhesions; Uneven breathing amplitude; Accompanied by serious uncontrollable infections or internal diseases;
5.Main organ dysfunction, such as decompensated heart, lung, kidney, and liver failure, inability to tolerate radiotherapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	肺功能引导放疗	干预措施代码：
Intervention：	Lung function guided radiotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	无干预，进行常规放疗	干预措施代码：
Intervention：	No intervention, conventional radiotherapy is performed	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	放射性肺炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	Radiation pneumonitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	放疗结束后的1月、3月、6月、12月进行复查随访	测量方法：	患者自述结合患者CT影像
Measure time point of outcome：	Follow up examinations will be conducted at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after the end	Measure method：	Patient self-report combined with patient CT imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人通过抽签的方式产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generates a random sequence by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.每位患者的信息都将被记录在临床研究登记表上。 2.每位患者的治疗信息都将在医院的信息系统备案和记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Each patient's information will be recorded on the clinical study registration form. 2. The treatment information of each patient will be recorded and recorded in the hospital's information system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-09-29 14:57:30

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