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溃疡性结肠炎（UC）患者粪便标本收集
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 11:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

溃疡性结肠炎（UC）患者粪便标本收集

Public title：

Collection of Fecal Samples from Patients with Ulcerative Colitis (UC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溃疡性结肠炎（UC）患者粪便标本收集

Scientific title：

Collection of Fecal Samples from Patients with Ulcerative Colitis (UC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王胜鹏 

研究负责人：

杨小军 

Applicant：

Shengpeng Wang 

Study leader：

Xiaojun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 4489 6403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 9000 7489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 swang@um.edu.mo

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 swang@um.edu.mo

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

澳门大学

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Applicant address：

University od macau

Study leader's address：

No. 6, 7th Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门大学

Applicant's institution：

University of Macau

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IIT-KS-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Wei

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, 7th Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 0302 8160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqszyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, 7th Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪7支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6, 7th Branch Road, Panxi, Jiangbei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

澳门大学

Source(s) of funding：

University of Macau

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

旨在通过采集溃疡性结肠炎（UC）患者的粪便样本，分析粪便样本中的肠道微生物及代谢产物，以及经益生菌和不同结构中药多糖发酵后肠道菌群及代谢产物的变化，从而探究益生菌和中药多糖的作用机制。  

Objectives of Study：

The study aims to collect stool samples from patients with Ulcerative Colitis (UC) to analyze the gut microbiota and metabolites in these samples, as well as the changes in gut microbiota and metabolites after fermentation with probiotics and polysaccharides from different Chinese herbal medicines, in order to investigate the mechanisms of action of probiotics and herbal polysaccharides.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）溃疡性结肠炎诊断不明确者。 （2）确诊溃疡性结肠炎之前的精神疾病者。 （3）病毒、细菌等感染性疾病者。 （4）有结肠多发息肉、中毒性巨结肠、肠梗阻等严重并发症。 （5）自身免疫系统疾病者。 （6）采样前3个月，服用过抗生素、类固醇激素、中草药（包括口服、肌肉注射或静脉注射）或益生菌等。 （7）接受过化疗、放疗或手术。 （8）怀孕、哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with an unclear diagnosis of Ulcerative Colitis (UC). (2) Individuals with a history of mental illness before the diagnosis of UC. (3) Individuals with viral, bacterial, or other infectious diseases. (4) Individuals with severe complications such as multiple colonic polyps, toxic megacolon, or bowel obstruction. (5) Individuals with autoimmune diseases. (6) Individuals who have taken antibiotics, corticosteroids, Chinese herbal medicine (including oral, intramuscular, or intravenous administration), or probiotics in the past 3 months. (7) Individuals who have undergone chemotherapy, radiotherapy, or surgery. (8) Pregnant or breastfeeding individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-27 00:00:00至 To 2025-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-27 00:00:00 至 To 2025-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

UC患者粪便样本

样本量：

 20

Group：

UC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital, Jiangbei District, Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbial composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样后3月内

测量方法：

16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

Within 3 months after sampling

Measure method：

16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样后3月内

测量方法：

非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

Within 3 months after sampling

Measure method：

Untargeted Metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

人体粪便

Sample Name：

feces

Tissue：

feces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束5年内采用美国国家生物技术信息中心https://www.ncbi.nlm.nih.gov/向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with National Center for Biotechnology Information (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/) in the 5 years after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

就诊 天数 签署知情同意书 确定入选排除标准 填写一般资料 既往病史和治疗史 合并疾病和症状 合并用药 生命体征及体检 血清指标 服用药物 不良事件评估 脱落原因分析 临床疗效评定 安全性评价

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Days of Visit, Signing Informed Consent Form, Determining Inclusion and Exclusion Criteria, Filling Out General Information, Past Medical History and Treatment History, Comorbidities and Symptoms, Concurrent Medications, Vital Signs and Physical Examination, Serum Markers, Medications Taken, Adverse Event Assessment, Analysis of Dropout Reasons, Clinical Efficacy Assessment, Safety Evaluation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 11:18:20
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