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连续静脉注射利多卡因与收肌管阻滞对膝关节镜术后疼痛及功能恢复的影响：一项非劣效性随机临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-06 16:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续静脉注射利多卡因与收肌管阻滞对膝关节镜术后疼痛及功能恢复的影响：一项非劣效性随机临床试验

Public title：

Effect of continuous intravenous lidocaine versus adductor canal block on pain and functional recovery after knee arthroscopy: a non-inferiority randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续静脉注射利多卡因与收肌管阻滞对膝关节镜术后疼痛及功能恢复的影响：一项非劣效性随机临床试验

Scientific title：

Effect of continuous intravenous lidocaine versus adductor canal block on pain and functional recovery after knee arthroscopy: a non-inferiority randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁露丹 

研究负责人：

何开华 

Applicant：

Ludan Liang 

Study leader：

Kaihua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4809 0862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0839 6469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ludaaan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13908396469@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-445-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路一号

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

半月板损伤  

Target disease：

Meniscus injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究膝关节镜术中持续静脉注射利多卡因对术后疼痛和恢复效果的影响，并与收肌管神经阻滞进行对比，证明术中持续静脉注射利多卡因可提供与收肌管阻滞相似的镇痛效果，促进患者术后快速康复。  

Objectives of Study：

To study the effect of continuous intravenous lidocaine on postoperative pain and recovery after knee arthroscopy, and to compare it with adductor canal block, to demonstrate that continuous intravenous lidocaine can provide similar analgesic effect as adductor canal block and promote rapid postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并外周神经病变； 2.穿刺点局部皮肤感染； 3.凝血功能障碍； 4.深静脉血栓病史； 5.有明显器官功能障碍（心、肺、肝、肾等）; 6.酰胺类局麻药过敏反应史;脑梗死或癫痫发作史; 7.镇痛药物依赖史(阿片类药物依赖或非甾体抗炎药); 8.精神疾病(如精神分裂症、抑郁症或痴呆)病史; 10.无法理解15项恢复质量(QoR-15)量表或NRS疼痛评分； 11.手术时间< 30 min或> 2 h的患者； 12.围术期发生严重不良事件或转入ICU的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with peripheral neuropathy; 2. Local skin infection at the puncture site; 3. Coagulation dysfunction; 4. History of deep vein thrombosis; 5. There is obvious organ dysfunction (heart, lung, liver, kidney, etc.); 6. History of allergic reaction to amide local anesthetic; History of cerebral infarction or seizures; 7. History of analgesic drug dependence (opioid dependence or non-steroidal anti-inflammatory drugs); 8. History of psychiatric illness (such as schizophrenia, depression or dementia); 10. Inability to comprehend the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale or NRS pain score; 11. Patients with < operation time of 30 minutes or > 2 hours; 12. Patients with serious adverse events or ICU transfer during the perioperative period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2025-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

持续静脉注射利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Adductor canal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1h,6h,24h

Measure method：

指标中文名：

患侧下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of the affected lower limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1h,6h,24h

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩后躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of agitation after laryngeal mask removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

主观疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Subjective pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感觉恢复延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed sensory recovery (numbness in the block area more than 24 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后局麻药毒性反应及神经阻滞相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative local anesthetic toxicity and nerve block-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者根据入院顺序，由助理使用RESEARCH-RANDOMIZE按1:1的比例随机分配到实验组（L组：利多卡因组）或对照组（S组：收肌管阻滞组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned to the experimental group (group L: lidocaine group) or the control group (group S: adductor canal block group) in a 1:1 ratio by the assistant using RESEARCH-RANDOMIZE according to the order of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：对受试者和结局指标测量者设盲

Blinding：

Double-blind (group assignments were concealed from both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用病例记录表采集并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 16:49:34
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