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绒毛膜羊膜炎与硬膜外分娩镇痛产时发热的影响因素分析及其对母儿围产结局的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 09:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绒毛膜羊膜炎与硬膜外分娩镇痛产时发热的影响因素分析及其对母儿围产结局的研究

Public title：

Analysis of the influencing factors of chorioamnionitis and epidural analgesia induced fever during delivery and its impact on maternal and neonatal perinatal outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绒毛膜羊膜炎与硬膜外分娩镇痛产时发热的影响因素分析及其对母儿围产结局的研究

Scientific title：

Analysis of the influencing factors of chorioamnionitis and epidural analgesia induced fever during delivery and its impact on maternal and neonatal perinatal outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车英杰 

研究负责人：

车英杰 

Applicant：

cheyingjie 

Study leader：

cheyingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9907 2057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9907 2057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751564366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 751564366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Applicant address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832000

申请人所在单位：

石河子市人民医院

Applicant's institution：

Shihezi People's Hospital

研究负责人所在单位：

石河子市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shihezi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL第(2024)11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Shihezi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

yu haibo

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9076 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子市人民医院

Primary sponsor：

Shihezi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

china

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

shihezi

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路10号

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Address：

No.10 Xiyi Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

石河子市人民医院资助

Source(s) of funding：

Subsidy from Shihezi People's Hospital

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛产时发热和绒毛膜羊膜炎致发热  

Target disease：

Epidural analgesia for delivery, fever during labor, and fever caused by chorioamnionitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对硬膜外分娩镇痛产妇分娩后，进行胎盘病理检查，分析引起绒毛膜羊膜炎与硬膜外分娩镇痛发热的高危因素，以明确硬膜外分娩镇痛造成发热和绒毛膜羊膜炎致使产妇发热的关系，指导临床进行早期干预和早期预测绒毛膜羊膜炎的发生，降低剖宫产率和新生儿不良事件  

Objectives of Study：

By conducting placental pathological examination on postpartum women undergoing epidural analgesia, analyzing the high-risk factors for causing chorioamnionitis and fever during epidural analgesia, we aim to clarify the relationship between fever caused by epidural analgesia and fever caused by chorioamnionitis, guide early intervention and prediction of chorioamnionitis in clinical settings, reduce cesarean section rates and neonatal adverse events

药物成份或治疗方案详述：

2024年10月1日-2025年10月1日，在本院产科进行硬膜外分娩镇痛发热的产妇进行胎盘病理检查，根据是否发生绒毛膜羊膜炎（CAM）分为，CAM组和硬膜外组。CAM组50人，硬膜外组50人。 记录两组产妇年龄、孕前BMI、产次、孕周、妊娠期合并症、流产次、羊水情况（少）、羊水污染率、宫颈检查次数、小儿出生体重、1分钟和5分钟Apgar＜7分比例，胎膜早破时间（＞12小时和＞24小时），两组产妇产时发热时的白细胞总数（WBC）、中性粒细胞数（NEU）、中性粒细胞百分比（NEU%）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、淋巴细胞计数（LYM）淋巴细胞比率（LYM%）。 1.比较两组：孕前身体质量指数（body mass index，BMI），孕期增重，羊水过少，羊水污染，孕期合并症，宫颈检查次数，分娩时破水时长，分娩时破水＞24 h，分娩方式，新生儿体重等探寻硬膜外分娩镇痛发热与绒毛膜羊膜炎发热区别。 2. 比较2组孕妇发热2小时内的血常规中白细胞总数、中性粒细胞百分比、血红蛋白以及C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）等结果，探讨早期提示CAM的化验指标。 3. 比较2组的胎盘早剥，剖宫产，阴道助产，分娩出血量，产后出血，总结绒毛膜羊膜炎对母体的影响。 4. 比较2组的1分钟和5分钟Apgar＜7分比例，新生二出生体重、新生儿黄疸，新生儿感染，新生儿转儿科的发生率，分析绒毛膜羊膜炎对围产儿的影响。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From October 1, 2024 to October 1, 2025, postpartum women who experienced epidural analgesia and fever in the obstetrics department of our hospital underwent placental pathology examination. According to whether they developed chorioamnionitis (CAM), they were divided into CAM group and epidural group. 50 people in the CAM group and 50 people in the epidural group. Record the age, pre pregnancy BMI, parity, gestational age, pregnancy complications, miscarriage rate, amniotic fluid condition (low), amniotic fluid contamination rate, cervical examination frequency, birth weight of children, proportion of 1-minute and 5-minute Apgar<7 points, premature rupture of membranes time (>12 hours and>24 hours), total white blood cell count (WBC), neutrophil count (NEU), neutrophil percentage (NEU%), C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), lymphocyte count (LYM%), and lymphocyte ratio (LYM%) of two groups of pregnant women with fever during delivery. 1. Compare two groups: pre pregnancy body mass index (BMI), weight gain during pregnancy, oligohydramnios, amniotic fluid contamination, pregnancy complications, number of cervical examinations, duration of water breakthrough during delivery, duration of water breakthrough>24 hours during delivery, delivery method, newborn weight, etc. to explore the differences between epidural delivery analgesia fever and chorioamnionitis fever. 2. Compare the total white blood cell count, neutrophil percentage, hemoglobin, and C-reactive protein (CRP) in the blood routine of two groups of pregnant women within 2 hours of fever, and explore the laboratory indicators for early detection of CAM. 3. Compare the effects of placental abruption, cesarean section, vaginal delivery, delivery bleeding, postpartum hemorrhage between two groups, and summarize the impact of chorioamnionitis on the mother. 4. Compare the proportion of 1-minute and 5-minute Apgar<7 points between two groups, the incidence of neonatal birth weight, neonatal jaundice, neonatal infection, and neonatal transfer to pediatrics, and analyze the impact of chorioamnionitis on perinatal infants. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）近期使用过抗菌药物和或糖皮质激素；（2）入院时体温超过37.5℃或有临床感染症状。

Exclusion criteria：

(1) Recently used antibiotics and/or glucocorticoids; (2) At admission, if the body temperature exceeds 37.5 ℃ or there are clinical symptoms of infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

绒毛膜羊膜炎组（CAM）

样本量：

 50

Group：

Chorioamniotis group (CAM)

Sample size：

干预措施：

对分娩镇痛产时发热产妇进行胎盘病理检查，以明确是否发生绒毛膜羊膜炎

干预措施代码：

Intervention：

Perform placental pathological examination on pregnant women with fever during labor analgesia to determine whether chorioamnionitis has occurred

Intervention code：

组别：

硬膜外组

样本量：

 50

Group：

Epidural group

Sample size：

干预措施：

对分娩镇痛产时发热产妇进行胎盘病理检查，以明确是否发生绒毛膜羊膜炎

干预措施代码：

Intervention：

Perform placental pathological examination on pregnant women with fever during labor analgesia to determine whether chorioamnionitis has occurred

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

china

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

shihezi

单位(医院)：

 石河子市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕前BMI，孕期增重，羊水过少，羊水污染，孕期合并症，宫颈检查次数，分娩时破水时长，分娩时破水＞24 h，分娩方式，新生儿体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre pregnancy BMI, weight gain during pregnancy, oligohydramnios, amniotic fluid contamination, pregnancy complications, number of cervical examinations, duration of water breakthrough during delivery, water breakthrough>24 hours during delivery, delivery method, newborn weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇分娩前和分娩过程中

测量方法：

收集分娩信息

Measure time point of outcome：

Before and during childbirth

Measure method：

Collect delivery information

指标中文名：

发热2小时内的血常规中白细胞总数、中性粒细胞百分比、血红蛋白以及C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）等结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of total white blood cell count, percentage of neutrophils, hemoglobin, and C-reactive protein (CRP) in blood routine within 2 hours of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发热2小时内

测量方法：

进行静脉抽血检验科检查

Measure time point of outcome：

Fever within 2 hours

Measure method：

Perform a venous blood test in the laboratory

指标中文名：

胎盘早剥率，剖宫产率，阴道助产率，分娩出血量，产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placental abruption rate, cesarean section rate, vaginal delivery rate, delivery bleeding volume, postpartum bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

收集分娩后信息

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Collect information after childbirth

指标中文名：

1分钟和5分钟Apgar＜7分比例，新生儿出生体重、新生儿黄疸，新生儿感染，新生儿转儿科的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of 1-minute and 5-minute Apgar<7 points, incidence of neonatal birth weight, neonatal jaundice, neonatal infection, and neonatal transfer to pediatrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

收集分娩后信息

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Collect information after childbirth

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘

Sample Name：

Placenta

Tissue：

placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

分娩后，取少许胎盘组织送医院病理科检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After delivery, take a small amount of placental tissue and send it to the pathology department of the hospital for examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

没有随机，进行硬膜外分娩镇痛发热的产妇进行胎盘病理检查，根据是否发生绒毛膜羊膜炎（CAM）分为，CAM组和硬膜外组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no randomization, and postpartum women who experienced epidural analgesia and fever underwent placental pathology examination. According to whether they developed chorioamnionitis (CAM), they were divided into CAM group and epidural group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx。发送邮件索取:751564366@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx . Send an email requesting: 751564366@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 09:40:20
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