中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116771
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-14 17:24:27
注册时间： Date of Registration：	2026-01-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	黄烷醇抑制限能减重所致骨质流失作用及Flavonifractor plautii菌互作机制研究
Public title：	Inhibitory effect of flavanols on bone loss due to energy-limiting weight loss and the mechanism of interaction with Flavonifractor plautii bacteria
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	黄烷醇抑制限能减重所致骨质流失作用及Flavonifractor plautii菌互作机制研究
Scientific title：	Inhibitory effect of flavanols on bone loss due to energy-limiting weight loss and the mechanism of interaction with Flavonifractor plautii bacteria
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张喆庆	研究负责人：	张喆庆
Applicant：	Zheqing Zhang	Study leader：	Zheqing Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0001 8326	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0001 8326
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zzqaa501@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zzqaa501@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号	研究负责人通讯地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号
Applicant address：	1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong,China	Study leader's address：	1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学
Applicant's institution：	Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	南医伦审[2024] 第71 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	王颖峰
Contact Name of the ethic committee：	Yingfeng Wang
伦理委员会联系地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号
Contact Address of the ethic committee：	1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 62789127	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学	具体地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号
Institution hospital：	Southern Medical University	Address：	1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong,China

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	具体地址：	湖南省郴州市北湖区人民路街道罗家井102号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Chenzhou	Address：	102 Luojiajing, Renmin Road Street, Beihu District, Chenzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

2023年国家自然科学基金

Source(s) of funding：

2023 National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

超重/肥胖，骨量流失

Target disease：

Overweight/obesity, Bone mass loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照试验研究设计，探讨在限制能量减重状态下，黄烷醇是否能发挥少减或不减骨量的骨保护效应。如有，该效应是否通过与F.plautii 菌相互作用发挥。

Objectives of Study：

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was designed to investigate whether flavanols could provide bone protection with little or no bone loss during energy-restricted weight loss. If so, whether the effect is exerted through interaction with F. prautii.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有糖尿病及肝硬化、肾脏疾病、癌症、严重胃肠道疾病等慢性病者；精神异常或智力低下，残疾或生活不能自理者；有骨折史；孕妇及 2 月内计划怀孕的女性及乳母；过去 3 个月有服用益生菌或者益生元史者。

Exclusion criteria：

Patients with chronic diseases such as diabetes, cirrhosis, kidney disease, cancer, and severe gastrointestinal diseases; Mental abnormality or low intelligence, disability or life can not take care of themselves; A history of fracture; Pregnant women, women planning to become pregnant within 2 months and lactating women; Use of probiotics or prebiotics in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-04 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-04 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	80
Group：	Experimental group	Sample size：	80
干预措施：	黄烷醇	干预措施代码：
Intervention：	Flavanols	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	安慰剂（面粉）	干预措施代码：
Intervention：	Plus placebo (wheat flour )	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Chenzhou	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	左侧髋骨、腰椎、全身骨密度/骨矿物质含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone mineral density/bone mineral content at the left hip, lumbar spine, and whole body	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Content of body fat	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏超声指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver ultrasonography indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究对象进入干预的顺序，采用最小随机化，以性别、年龄、BMI及是否绝经作为重要混杂因素将 160 名研究对象分为 2 组。1-160 号所对应的组别由不透明的信封封存。随机方法的实施由不参与本项研究的人员进行，并由其单独保管相关分组过程资料。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of the subjects entering the intervention, a total of 160 subjects were divided into two groups with gender, age, BMI and menopause as important confounding factors by minimal randomization. Groups corresponding to numbers 1-160 are sealed in opaque envelopes. Randomization was performed by personnel who were not involved in the study and who kept the study-group assignments separately.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	委托湖南佳沐生物科技有限公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的补剂和安慰剂。补充剂和安慰剂按每人 6 个月所需的总量，由加工工厂在补充剂外包装上标注序号（1-160），每一序号对应的补充剂内容由不参与研究招募、分组、资料收集与分析的研究人员掌握，研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道代号。当研究结束、资料收集完毕和实验室检测及主要研究资料分析完成后解密。
Blinding：	Hunan Jiamu Biotechnology Co., Ltd. was commissioned to process the supplement and placebo with the same shape, color, smell and packaging. The supplement and placebo were labeled with serial numbers (1-160) according to the total amount required for 6 months by the processing factory. The supplement contents corresponding to each serial number were held by the investigators who were not involved in the recruitment, grouping, data collection and analysis of the study, and the code numbers were unknown to the study subjects and to the investigators who were in direct contact with the study subjects. After the end of the study, data collection, laboratory testing and analysis of the main study data were completed, the data were decrypted.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用调查问卷进行数据采集，数据录入采用Epidata3.0双人录入。应用R进行数据清洗及质控。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using survey questionnaires for data collection, data entry is performed through dual entry using Epidata 3.0. R is applied for data cleaning and quality control.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-14 17:24:08