中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092679
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-21 11:21:25
注册时间： Date of Registration：	2024-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于儿童口腔就医情景的孤独症谱系障碍快速筛查系统开发
Public title：	Development of a Rapid Screening System for Autism Spectrum Disorder Based on Pediatric Dental Visit Scenarios
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于儿童口腔就医情景的孤独症谱系障碍快速筛查系统开发
Scientific title：	Development of a Rapid Screening System for Autism Spectrum Disorder Based on Pediatric Dental Visit Scenarios
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	施羽	研究负责人：	周媛
Applicant：	Shi Yu	Study leader：	Zhou Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 3772 2149	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 8067 1331
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3166972039@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouyuan.0607@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川大学华西口腔医学院中国四川省成都市人民南路三段14号	研究负责人通讯地址：	中国四川大学华西口腔医学院儿童口腔教研室中国四川省成都市人民南路三段14号
Applicant address：	West China School of Stomatology, Sichuan University, China No.14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	Department of Pediatric Dentistry, West China School of Stomatology, Sichuan University, China No.14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西口腔医学院
Applicant's institution：	West China School of Stomatology, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西口腔医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WCHSIRB-D-2024-357	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	高庆红
Contact Name of the ethic committee：	Gao Qinghong
伦理委员会联系地址：	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	West China Hospital of Stomatology, Sichuan University Medical Ethics Committee
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 3772 2149	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	qhgao@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China School of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西口腔医学院	具体地址：	中国四川省成都市人民南路三段14号
Institution hospital：	West China School of Stomatology, Sichuan University	Address：	No.14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

孤独症谱系障碍

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本项目将参考已有ASD早期筛查、诊断量表，结合儿童口腔就诊情景，搭建模式儿童口腔诊所以及ASD儿童特征性行为数据库，开发一个儿童口腔医疗机构可以使用的ASD快速筛查系统，并对该系统的临床有效性进行评估。该系统可以应用于儿童口腔就诊的全过程，在儿童治疗口腔疾病的同时，协助医生早期筛查出高风险的ASD儿童，并进一步建议转诊和进一步诊断检查。该系统一方面提高ASD筛查率，简化临床路径，优化诊疗资源，支持ASD的临床管理，有利于ASD儿童接受早期干预及后续恢复，帮助ASD儿童的家长更新观念，为ASD的恢复提供家庭助力；另一方面搭建模式儿童口腔诊室以及ASD儿童特征性行为数据库，进一步为基于大数据的ASD筛查和诊断的发展提供有力支持。

Objectives of Study：

This project will refer to existing ASD early screening and diagnostic scales, combine pediatric dental visit scenarios, build a model pediatric dental clinic and a database of characteristic behaviors of children with ASD, develop a rapid ASD screening system that can be used by pediatric dental medical institutions, and evaluate the clinical effectiveness of this system. The system can be applied throughout the entire process of children's dental visits, assisting doctors in early screening of high-risk ASD children while treating dental diseases, and further recommending referrals and further diagnostic examinations. On the one hand, the system improves the ASD screening rate, simplifies clinical pathways, optimizes diagnostic and treatment resources, supports clinical management of ASD, and is beneficial for ASD children to receive early intervention and subsequent recovery, helping parents of ASD children to update their concepts and provide family support for the recovery of ASD. On the other hand, by building a model pediatric dental clinic and a database of characteristic behaviors of children with ASD, it further provides strong support for the development of big data-based ASD screening and diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患儿有严重实质性组织器官功能障碍或损伤、有严重肿瘤疾病、自身免疫性疾病、凝血造血功能障碍等； 2.患儿有自残、自杀倾向； 3.患儿治疗依从性极差。

Exclusion criteria：

1. The child has severe functional organ disorders or injuries, serious tumor diseases, autoimmune diseases, coagulation and hematopoietic dysfunction, etc. 2. The child has tendencies towards self-harm or suicide. 3. The child has very poor compliance with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	孤独症诊断观察量表（ADOS）
Index test:	Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS)
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	包括所有可能表现出ASD特征（在社交互动、沟通以及行为模式上表现出持续障碍）的个体。	例数: Sample size: 30
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Including all individuals who may exhibit characteristics of ASD (displaying persistent impairments in social interaction, communication, and behavioral patterns).
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	包括雷特氏障碍、精神分裂症、选择性缄默症、语言障碍、社交（语用）交流障碍、智力障碍、刻板运动障碍和注意缺陷多动障碍（ADHD）	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Including Rett's Disorder, schizophrenia, selective mutism, language disorders, social (pragmatic) communication disorders, intellectual disabilities, stereotypic movement disorders, and Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	华西口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	孤独症诊断观察量表（ADOS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Autism Spectrum Disorder Screening Scale(ADOS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	量表灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	scale sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	量表特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	scale specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	7	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计于项目结束后6个月内，通过ResMan平台（www.medresman.org.cn）共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is anticipated that within 6 months after the project's completion, the raw data will be shared through the ResMan platform (www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 病例记录表（Case Record Form, CRF）：试验采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集，eCRF按照试验方案设计，包括数据采集表格、研究流程、数据表单名称及其收集的数据项，并形成相应的数据采集指南。 2. 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：使用ResMan，一个基于互联网的EDC平台。数据管理员根据试验方案建立eCRF，由数据管理员进行测试，测试内容包括页面设计、访视期设置、访视中的录入表单顺序及每个数据点的顺序；不同用户浏览权限的准确性等。数据管理人员结合EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计，数据录入同时EDC进行自动逻辑核查，实时发出系统疑问，除系统疑问外，数据管理员对文本数据进行人工核查，有问题发出人工疑问。逻辑核查测试由数据管理员根据数据核查计划完成，测试EDC系统能否按照预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭，测试过程生成并保存有关文件存档。每位用户将获得独立的用户名和密码，研究中心指定人员通过安全网络将原始数据录入eCRF中，研究人员需按照GCP和试验方案要求来收集受试者数据，同时依据填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF，eCRF不作为原始记录，产生相应的提示信息，允许研究中心人员对录入的数据进行修改。在数据库锁定之前，研究者将使用电子签名确认数据，以保证数据记录的准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.Case Report Form (CRF): The trial utilizes electronic Case Report Forms (eCRFs) for data collection, which are designed according to the trial protocol. This includes data collection forms, study procedures, form names, and the data items to be collected, as well as the formation of corresponding data collection guidelines. 2.Electronic Data Capture (EDC) system: ResMan is used, an internet-based EDC platform. Data managers establish eCRFs based on the trial protocol and conduct testing, which includes page design, visit period settings, the order of data entry forms during visits, and the sequence of each data point; the accuracy of different user access permissions, etc. Data management personnel design logical programs in conjunction with the characteristics of the EDC system and according to the actual requirements of the project. During data entry, the EDC system automatically performs logical checks, issues real-time system queries, and apart from system queries, data managers manually review textual data and issue manual queries if necessary. Logical check testing is completed by data managers according to the data verification plan, testing whether the EDC system can accurately execute the pre-designed triggers and closures for query prompts, with related documentation generated and archived during the testing process. Each user will receive a unique username and password, and designated personnel at the research center will enter raw data into the eCRF via a secure network. Researchers must collect subject data in accordance with GCP and trial protocol requirements, and complete the eCRF accurately, promptly, comprehensively, and in compliance with the filling guidelines. The eCRF is not considered the original record but will generate relevant prompt information, allowing research center personnel to modify the entered data. Before the database is locked, investigators will use electronic signatures to confirm the data to ensure the accuracy of the data records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-21 11:20:58