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中链甘油三酯对跑步爱好者运动表现的影响：一系列N-of-1试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-24 11:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中链甘油三酯对跑步爱好者运动表现的影响：一系列N-of-1试验

Public title：

The Effects of Medium-Chain Triglycerides on the Exercise Performance of Running Enthusiasts: A Series of N-of-1 Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中链脂肪酸对运动员运动表现的影响研究

Scientific title：

Effects of Medium-Chain Triglycerides on Athletic Performance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锐 

研究负责人：

李锐 

Applicant：

Rui Li 

Study leader：

Rui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0275 0208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0275 0208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rli@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rli@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学护理学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Wuhan University, Wuhan, 430071, China;

Study leader's address：

I have received a grant of 50,000 RMB from the Fundamental Research Funds for Central Universities to conduct this intervention project. The project will use an n-of-1 research design to explore the effects of medium-chain triglycerides on the athletic performance of long-distance runners. We seek approval to proceed with clinical registration prior to the formal implementation of the study.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Wuhan University, Wuhan, 430071, China

研究负责人所在单位：

武汉大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Wuhan University, Wuhan, 430071, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2023084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Committee of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周严

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxlunli@whu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan university

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武汉大学

Primary sponsor's address：

Wuhan University, Wuhan, 430071, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武汉大学

Institution
hospital：

Wuhan university

Address：

Wuhan University, Wuhan, 430071, China

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for Central Universities

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

在本项目中，我们将研究运动员在日常训练过程中摄入不同的膳食补充剂的效果，特别是探索哪些个体对中链甘油三酯（MCT）或碳水化合物（CHO）的反应更好。此外，我们还将研究长期摄入MCT对运动员运动表现和能量代谢的影响。此研究旨在为运动员提供个体化营养的可行参考和方案，填补国内外在基于n-of-1试验方法对运动员进行营养干预方面的空白。  

Objectives of Study：

In this project, we aim to study how different dietary supplements affect athletes during their regular training. Specifically, we will investigate which individuals respond better to medium-chain triglycerides (MCT) or carbohydrates (CHO) and examine the impact of long-term MCT consumption on athletic performance and energy metabolism. The goal is to provide feasible references and solutions for personalized nutrition in athletes, addressing a gap in the current research on nutritional interventions for athletes using the n-of-1 trial method.

药物成份或治疗方案详述：

膳食补充剂： （1）CHO溶液（每周3次）：480g麦芽糊精+20g果糖+0.16g三氯蔗糖+2.92g柠檬酸+2.56g橙味精，加水至4L。 （2）MCT溶液（每周3次）：210MCT+20g果糖+0.16g三氯蔗糖+2.92g柠檬酸+2.56g橙味精，加水至4L。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dietary supplements: (1) CHO Solution (3 times per week):480 g of maltodextrin + 20 g of fructose + 0.16 g of sucralose + 2.92 g of citric acid + 2.56 g of orange flavoring, diluted with water to a total volume of 4 L. (2) MCT Solution (3 times per week):210 g of MCT + 20 g of fructose + 0.16 g of sucralose + 2.92 g of citric acid + 2.56 g of orange flavoring, diluted with water to a total volume of 4 L. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括：（1）无法或不愿提供知情同意；（2）可能影响研究测量和评估的神经系统疾病；（3）计划在接下来的3个月内住院或进行手术；（4）胃肠道疾病；（5）烟草、酒精或非法药物滥用；（6）试验前2周内使用抗生素；（7）素食者；（8）食物过敏。此外，出现严重不良反应的参与者将被退出试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include: (1) inability or unwillingness to provide informed consent; (2) neurological disorders that may affect study measurements and evaluations; (3) planned hospitalization or surgery within the next 3 months; (4) gastrointestinal diseases; (5) tobacco, alcohol, or illegal drug abuse; (6) use of antibiotics within the 2 weeks prior to the trial; (7) vegetarianism; (8) food allergies. Additionally, participants experiencing severe adverse reactions will be withdrawn from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2024-10-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 9

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预期内，每周服用两次中链甘油三酯和麦芽糊精，第二次服用时间为计时赛成绩前1个小时内。对每个个体而言，在一个干预周期内，中链甘油三酯和碳水化合物的服用顺序是随机的

干预措施代码：

Intervention：

Within the expected timeframe, take medium chain triglycerides and maltodextrin twice a week, with the second dose taken within one hour before the time trial results. For each individual, the order of taking medium chain triglycerides and carbohydrates during an intervention cycle is random.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

 武汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan university

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5千米长跑计时赛成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-kilometer time trial results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一周一次，为期六周，每周服用膳食补充剂后有一次长跑计时赛，同时记录成绩

测量方法：

秒表

Measure time point of outcome：

Once a week for six weeks, participants will take dietary supplements and then complete a 5-kilometer time trial each week. Performance results will be recorded.

Measure method：

Stopwatch

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长跑计时赛期间

测量方法：

心率表

Measure time point of outcome：

During the 5-kilometer time trial

Measure method：

Heart rate monitor

指标中文名：

主管疲劳评价评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported fatigue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次计时赛结束之后

测量方法：

主观疲劳评价量表

Measure time point of outcome：

After each time trial

Measure method：

Subjective fatigue rating scale

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次计时赛开始前和结束后

测量方法：

血糖血酮仪

Measure time point of outcome：

Before and after each time trial

Measure method：

Blood glucose and ketone meter

指标中文名：

酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ketone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次计时赛开始前和结束后

测量方法：

血糖血酮仪

Measure time point of outcome：

Before and after each time trial

Measure method：

Blood glucose and ketone meter

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次计时赛开始前和结束后

测量方法：

乳酸检测仪

Measure time point of outcome：

Before and after each time trial

Measure method：

Lactate analyzer

指标中文名：

最大心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长跑计时赛期间

测量方法：

心率表

Measure time point of outcome：

During the 5-kilometer time trial

Measure method：

Heart rate monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与试验实施的团队成员分配随机序列。根据SPSS26.0软件生成随机表，进行随机区组设计，设定区组数为2，确定运动员每一轮的试验和对照的交替顺序，例如：AB-BA-BA。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence will be assigned by a team member who is not involved in the implementation of the trial. A randomization table will be generated using SPSS 26.0 software, employing a randomized block design with 2 blocks. The alternating sequence of trial and control conditions for each round will be determined, for example: AB-BA-BA.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验采用双盲法，对研究人员，受试者及统计人员施盲，同时保持膳食补充剂在剂型、外观、颜色和味道上保持完全一致，保存盲底，实验结束后两次揭盲。

Blinding：

This trial employs a double-blind method, with blinding applied to researchers, participants, and statisticians. The dietary supplements are maintained to be identical in form, appearance, color, and taste, preserving the blinding. The blinding will be revealed twice after the completion of the experiment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开日期：2025年2月1日；公开方式：申请者向通讯作者（李锐）发送邮件获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Release Date: February 1, 2025 Access Method: Applicants may obtain the data by emailing the corresponding author (Rui Li)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由研究者现场采集，采用纸质记录的方式；随后纪记录在excel表格中。数据去除可识别受试者身份的关键信息（如姓名，学号等），且只有几位核心的研究者可以访问，访问者需要签署保密协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on-site by the researchers using paper records and subsequently entered into an Excel spreadsheet. Identifiable information (e.g., names, student numbers) will be removed from the data, and only a few core researchers will have access to it. Accessors must sign a confidentiality agreement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-24 11:15:18
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