中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090004
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-23 09:16:44
注册时间： Date of Registration：	2024-09-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于客观测量的周期性作息节律差异与压力和情绪倾向的关联研究
Public title：	An association study of periodic circadian rhythm differences with stress and emotional tendencies based on objective measurements
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于客观测量的周期性作息节律差异与压力和情绪倾向的关联研究
Scientific title：	An association study of periodic circadian rhythm differences with stress and emotional tendencies based on objective measurements
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	侯飘	研究负责人：	孙亮
Applicant：	Piao Hou	Study leader：	Liang Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 5265 6980	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 5423 7087
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	20301020102@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sun_liang@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区东安路130号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路130号
Applicant address：	130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学
Applicant's institution：	Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学
Affiliation of the Leader：	Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB#2024-08-1150	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Research Ethics Committee of School of Public Health, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	阚海东
Contact Name of the ethic committee：	Haidong Kan
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路130号
Contact Address of the ethic committee：	130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5423 7707	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路130号

Primary sponsor's address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学公共卫生学院	具体地址：	上海市徐汇区东安路130号
Institution hospital：	School of Public Health, Fudan University	Address：	130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学

Source(s) of funding：

Fudan University

研究疾病：

焦虑/抑郁状态

Target disease：

anxiety/depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 探究周期性作息节律差异与压力、抑郁和焦虑倾向之间的关系，通过多组学检测揭示潜在机制； 2. 考察生活方式因素（如饮食和运动）在上述关系中的中介作用。

Objectives of Study：

1. To explore the relationship between cyclical rhythm differences and stress, depression and anxiety tendencies, and to reveal the underlying mechanisms through multi-omics testing; 2. To explore the mediating role of lifestyle factors (e.g., diet and exercise) in the above relationships.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.当前或既往根据DMS-5诊断标准诊断为双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、神经发育障碍、神经认知障碍者。 2.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-24自杀风险条目≥3分。 3.工作或生活环境光照条件特殊，包括但不限于如地下室、暗室、隧道、摄影棚；或长期上夜班、跨时区工作等。 4.过去3个月内曾使用镇静催眠药物或其他抗抑郁、抗焦虑、抗精神病类药物；过去3个月内酗酒、抽烟和其他精神活性药物滥用史。 5.过去3个月内曾使用药物辅助睡眠。 6. 当前或既往患有睡眠障碍疾病（如不宁腿综合征等）。 7.当前或既往患有任何可能妨碍完成试验的严重伤害、医学或心理疾病，包括卒中等严重的心血管、呼吸系统疾病；甲亢等内分泌疾病；近期手术；急性或慢性疼痛；痴呆症、脑外伤等。 8.排除其他系统重大疾病病史。 9. 孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Current or previous diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, neurodevelopmental disorder, neurocognitive disorder according to DMS-5 diagnostic criteria. 2.The patient is currently at significant suicide risk, with a score of ≥ 3 on the HAMD-24 suicide risk item. 3.Special lighting conditions in the working or living environment, including but not limited to basements, dark rooms, tunnels, and studios; or working night shifts for a long time, working across time zones, etc. 4.Use of sedative-hypnotic drugs or other antidepressant, anxiolytic, and antipsychotic drugs within the past 3 months; History of alcoholism, smoking, and other psychoactive substance abuse within the past 3 months. 5.Have used medication to assist sleep in the past 3 months. 6.Current or previous sleep disorders (e.g., restless legs syndrome, etc.). 7.Current or prior suffering from any serious injury, medical or psychological illness that may preclude completion of the trial, including severe cardiovascular, respiratory disease such as stroke; endocrine diseases such as hyperthyroidism; recent surgery; acute or chronic pain; Dementia, traumatic brain injury, etc. 8.Exclude a history of other systemic major diseases. 9.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-12 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组（根据不同昼夜节律进行分组）	样本量：	20
Group：	Observation group (Grouping based on different circadian rhythm)	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Fudan University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑/抑郁水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anxiety/Depression level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物节律	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biological rhythms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可穿戴设备监测身体活动情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	wearable devices to monitor physical activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人口学信息	指标类型：	次要指标
Outcome：	demographic information	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood biochemical indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基因组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	genetic	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	metabolomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食记录	指标类型：	次要指标
Outcome：	dietary information	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道微生物	指标类型：	次要指标
Outcome：	gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	anthropometric indices	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系项目负责人
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	contact the PI of this project
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-23 09:16:20