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基于益生菌使用后对儿童人群多维度评估的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 14:57:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于益生菌使用后对儿童人群多维度评估的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on Multi-Dimensional Effects of Probiotics in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于益生菌使用后对儿童人群多维度评估的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on Multi-Dimensional Effects of Probiotics in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾洁 

研究负责人：

蔡美琴 

Applicant：

Jia Jie 

Study leader：

Cai Meiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1761 7918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2187 2781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jie.jia@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19821872781@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJUPN-2024-026-KS1-KS2-KS3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院公共卫生及护理科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Public Health and Nursing Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

卫璐琦

Contact Name of the ethic committee：

Wei Luqi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Contact Address of the ethic committee：

227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6384 6590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过多维度评估益生菌使用后对儿童人群的调查，进而帮助消费者科学有效地进行益生菌的选择和肠道健康管理，为国人的健康福祉与美好生活贡献更多的力量。  

Objectives of Study：

Through multi-dimensional evaluation of the use of probiotics after the investigation of children, to help consumers scientifically and effectively choose probiotics and intestinal health management, to contribute more to the health and well-being of Chinese people and better life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因营养不良需要住院治疗； 2.每周使用益生菌次数＜5次； 3.对益生菌产品成分过敏； 4.有先天性免疫缺陷病，或免疫功能低下； 5.研究者认为依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Need to be hospitalized for malnutrition; 2. Use probiotics less than 5 times per week; 3. Allergic to probiotic ingredients; 4. Congenital immune deficiency disease, or immune dysfunction; 5. Researchers think that compliance is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-28 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 480

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市长宁区新泾街道 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Xinjing Street Changning District Shanghai

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产品评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Product evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probiotic product use experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目数据随文章发表公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this project will be made public with the publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 14:57:09
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