中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014431
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-15 16:58:00
注册时间： Date of Registration：	2018-01-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经腹腔和后腹腔途径行腹腔镜肾癌根治术的随机对照试验
Public title：	Comparison of retropetoneal laparoscopic nephrectomy and transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy in the treatment of T1~T3aN0M0 renal cell carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项有关于经腹腔和后腹腔途径行腹腔镜肾癌根治术治疗T1~T3aN0M0期肾癌的多中心、随机、平行、对照试验
Scientific title：	A multi-center, randomized, parallel-group, controlled trial of retropetoneal laparoscopic radical nephrectomy and transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy in the treatment of T1~T3aN0M0 renal cell carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	齐鹏	研究负责人：	尚攀峰
Applicant：	Qi Peng	Study leader：	Shang Panfeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15709444751	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13919785295
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mingdeboxue@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shangpf@lzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Applicant address：	82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China	Study leader's address：	82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	兰州大学第二医院
Applicant's institution：	Lanzhou University Second Hospital
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017A-054	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院医学伦理专家委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-10-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑涛
Contact Name of the ethic committee：	Zheng Tao
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号行政楼213室
Contact Address of the ethic committee：	Room 213, Administration Building, 82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0931 8942234	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	304813356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Address：	82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省卫生行业科研计划项目

Source(s) of funding：

Project of Gansu Province Health Industry research

研究疾病：

肾癌

Target disease：

Renal Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较经腹腔腹腔镜肾癌根治术和后腹腔途径行腹腔镜肾癌根治术对肾癌患者围手术期相关指标、疾病特异性存活率、总体存活率的差异，寻找适合患者的手术方式。

Objectives of Study：

Comparison of peritoneal laparoscopic radical nephrectomy and retroperitoneal laparoscopic radical nephrectomy for renal cell carcinoma patients perioperative related indicators, disease-specific survival, overall survival rate differences, to find the appropriate surgical approach.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肿瘤已侵犯肾静脉和下腔静脉者
2.不具有行为能力或行为能力受到限制
3. 术前常规行胸部X片及腹盆腔强化CT检查发现远处转移无根治性手术条件者或术中探查发现晚期肿瘤局部广泛浸润
4. 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者
5. 怀孕期和哺乳期妇女
6.既往有腹部手术史或后腹膜手术史或同侧手术史
7.术前化疗史者
8.严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极纠
正无明显好转者
9.对麻醉药物过敏心肺功能欠佳等具有麻醉禁忌者
10. 研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况

Exclusion criteria：

1. The tumor has been invading the renal vein and inferior vena cava;
2. Do not have capable or behavioral capacity is limited;
3. Preoperative routine chest X-ray and pelvic enhancement CT examination revealed that there were no radical surgical procedures or intraoperative exploration in distant metastasis.
4. Have other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver diseases, and combine to control patients with poor hypertension and diabetes;
5. Pregnant and lactating women;
6. History of abdominal surgery or retroperitoneal surgery or surgery history;
7. Preoperative history of chemotherapy;
8. Severe coagulation function abnormal electrolyte balance disorder hypoproteinemia was corrected without obvious improvement;
9. Have narcotic contraindications for the anaphylaxis of narcotic drugs;
10. The researcher considers that there are any other circumstances that are not suitable for participating in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	40
Group：	1	Sample size：	40
干预措施：	经腹腔途径腹腔镜肾癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	peritoneal laparoscopic radical nephrectomy	Intervention code：

组别：	2	样本量：	40
Group：	2	Sample size：	40
干预措施：	经后腹腔途径腹腔镜肾癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	retroperitoneal laparoscopic radical nephrectomy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	张掖市
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	河西学院附属张掖市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhangye people's hospital affiliated to HeXi university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院西固医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Xigu hospital of Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	腹腔镜手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lenght of peritoneal laparoscopic surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Haemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital stay after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后总费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体能状态评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical state	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

动态随机分组最小化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Public accessable via the ResMan after the trial completed.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Public accessable via the ResMan after the trial completed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Public accessable via the ResMan after the trial completed.
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Public accessable via the ResMan after the trial completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-01-13 11:28:25