简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-02 10:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究

Public title：

Experimental and clinical research of targeted CD19 CAR - T cells treatment for refractory or recurrence B lymphocyte leukemia/lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

ECRTCCTCTRRBLL

研究课题的正式科学名称：

靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究

Scientific title：

Experimental and clinical research of targeted CD19 CAR - T cells treatment for refractory or recurrence B lymphocyte leukemia/lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑润辉 

研究负责人：

谭获 

Applicant：

ZHENG RUNHUI 

Study leader：

TAN HUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13828455028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 02034293776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jackeny@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanhuo.2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州海珠区康大路1号11楼血液内科办公室

研究负责人通讯地址：

广州海珠区康大路1号11楼血液内科办公室

Applicant address：

1 Kangda Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Kangda Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510230

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510230

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

YU DAJIA

伦理委员会联系地址：

广州越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiangxi road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

151 Yanjiangxi road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiangxi road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

武汉金益肽生物有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan jinyi peptide biology co. LTD

研究疾病：

急慢性B淋巴细胞白血病、淋巴瘤  

Target disease：

B cell leukemia/lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）评估CD19CART细胞治疗复发/难治CD19阳性淋巴瘤/白血病的有效性； 2）评估CD19CART细胞治疗的安全性。  

Objectives of Study：

1) evaluate the effectiveness of CD19CART cell therapy for recurrence/refractory CD19 positive lymphoma/leukemia; 2) evaluate the safety of CD19CART cell therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1,预测生存期<12周；
2,患者心肝肾功能不全；
3,明显CD19阳性B-ALL导致的中枢神经系统症状（如脑膜白血病）；
4,活动期感染，HBV，HCV及HIV感染；
5,接受过任何其他基因治疗药物和制剂。

Exclusion criteria：

1. Prediction of survival <12 weeks;
2. Patients with cardiac renal insufficiency;
3. The symptoms of central nervous system (such as meningeal leukemia) caused by the obvious CD19 positive b-all.
4. Active stage infection, HBV, HCV and HIV infection;
5. Have received any other gene therapy drugs and preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

CART治疗

干预措施代码：

Intervention：

therapy by CART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of GuangZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One-armed test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-6-1公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-6-1 public data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-02 10:50:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统