简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
机械通气患者早期营养模式与ICU后综合征：一项前瞻性、多中心、纵向队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 11:04:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气患者早期营养模式与ICU后综合征：一项前瞻性、多中心、纵向队列研究

Public title：

Early nutritional patterns and post-ICU syndrome in mechanically ventilated patients: a prospective, multicenter, longitudinal cohort study

注册题目简写：

ACTION-MV研究

English Acronym：

The ACTION-MV study

研究课题的正式科学名称：

机械通气患者早期营养模式与ICU后综合征：一项前瞻性、多中心、纵向队列研究

Scientific title：

Early nutritional patterns and post-ICU syndrome in mechanically ventilated patients: a prospective, multicenter, longitudinal cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

皋林 

研究负责人：

马朋林 

Applicant：

Lin Gao 

Study leader：

Penglin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5203 0628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1033 9898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njuyixueyuangl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mapenglin1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Applicant address：

No.305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

贵黔国际医院

Affiliation of the Leader：

Guiqian International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 贵黔2024 伦审第(12)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵黔国际医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiqian International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

童小波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Tong

伦理委员会联系地址：

贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8627 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵黔国际医院

Primary sponsor：

Guiqian International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵黔国际医院

具体地址：

贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Address：

No.1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Research Special Fund

研究疾病：

危重症  

Target disease：

Critical illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究早期营养治疗对长时机械通气患者远期身体机能和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of early nutritional therapy on long-term physical function and quality of life in patients with prolonged mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1）接受姑息治疗或预计48小时内死亡的患者； (2）怀孕或正在哺乳的患者； (3）本次住ICU前已住院超过7天； (4）已参加过本研究的患者； (5）入ICU 前已存在认知功能障碍、下肢损伤、颅脑或脊柱问题、神经肌肉或精神疾病等影响身体机能评估的状态。

Exclusion criteria：

(1) Expected death or withdrawal of life-sustaining treatments within 48 hours from screening; (2) Pregnant or currently breastfeeding; (3) Stayed in the hospital for more than 7 days before ICU admission; (4) Who have already participated in this study; (5) Pre-existing cognitive impairment, lower limb impairment, cranial or spinal issues, neuromuscular or psychiatric disorders that interfere with the assessment of physical function prior to the ICU admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICU后综合征发生组/ICU后综合征未发生组

样本量：

 360

Group：

Post-intensive care syndrome group/ Non post-intensive care syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵黔国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 余姚 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yuyao

单位(医院)：

 余姚市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU后综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-intensive care syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQoL five dimensions five-level questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90, Day 180 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 180 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90, Day 180 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

ICU功能状态评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short physical performance battery (SPPB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing (MMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

手握力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip Dynamometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

股四头肌超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1, 10, 28天及出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, 10, 28 post enrollment and at ICU discharge

Measure method：

指标中文名：

膈肌超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1, 10, 28天及出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, 10, 28 post enrollment and at ICU discharge

Measure method：

指标中文名：

新发器官功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第28、90以及180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28, 90, 180 post enrollment

Measure method：

指标中文名：

新发器官功能支持治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of organ support therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, 7 post enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://login.medbit.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://login.medbit.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 11:04:05
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统