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左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 15:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study comparing the efficacy and safety of levamisole versus mycophenolate mofetil for maintenance therapy after rituximab treatment in children with hormone-sensitive nephrotic syndrome:study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左旋咪唑与吗替麦考酚酯在利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后维持治疗的效果与安全性比较的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study comparing the efficacy and safety of levamisole versus mycophenolate mofetil for maintenance therapy after rituximab treatment in children with hormone-sensitive nephrotic syndrome:study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何清清 

研究负责人：

刘翠华 

Applicant：

He Qingqing 

Study leader：

Liu Cuihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9810 8196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3802 9925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18798108196@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lchlch123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Applicant address：

No. 33, Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 33, Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省儿童医院 郑州大学附属儿童医院 河南省儿童医院郑州儿童医院

Applicant's institution：

Henan Children's Hospital Children's Hospital of Zhengzhou University Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省儿童医院 郑州大学附属儿童医院 河南省儿童医院郑州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Henan Children's Hospital Children's Hospital of Zhengzhou University Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-H-K18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省儿童医院郑州儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Zhengzhou Children's Hospital, Henan Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张迎辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yinghui

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3855 9888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省儿童医院 郑州大学附属儿童医院 河南省儿童医院郑州儿童医院

Primary sponsor：

Henan Children's Hospital Children's Hospital of Zhengzhou University Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖外环东路33号

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Address：

No. 33, Longhu Waihuan East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

儿童尿毒症一体化管理的策略和关键技术

Source(s) of funding：

Strategies and key technologies for integrated management of pediatric uremia

研究疾病：

肾病综合征  

Target disease：

nephrotic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利妥昔单抗治疗激素敏感型肾病综合征患儿后序贯左旋咪唑维持缓解的作用不劣于吗替麦考酚酯  

Objectives of Study：

Sequential levamisole maintenance of remission after rituximab treatment in children with hormone-sensitive nephrotic syndrome is noninferior to that of mertiomacrolide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）诊断为激素耐药型肾病综合征的患者； （2）有利妥昔单抗、吗替麦考酚酯、左旋咪唑禁忌症的患者； （3）已知的继发肾病综合征（如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、乙型肝炎病毒、EB病毒、巨细胞病毒（CMV）等感染所致相关性肾小球肾炎）的患者； （4）有活动性慢性感染（肺结核、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎）的患者； （5）入组前1个月内进行活疫苗接种的患者； （6）有严重白细胞减少症（白细胞<3.0×1000细胞/mm^3）、严重贫血（血红蛋白<8.9g/dl）、血小板减少症（血小板<10.00×1000细胞/mm^3）的患者； （7）肝功能异常（AST或ALT至≥50IU/L）的患者； （8）合并其他疾病如：存在其他自身免疫疾病、原发性免疫缺陷、肿瘤，糖尿病，原发性高血压，先天性心脏病、精神疾患等疾病的患者； （9）以前曾用除利妥昔单抗以外的单克隆抗体治疗的患者； （10）过去1年内使用过利妥昔单抗的患者； （11）正在参加其他药物临床试验的患者； （12）研究者认为不适合的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with hormone-resistant nephrotic syndrome; (2) Patients with contraindications to rituximab, mortimecoxib, and levamisole; (3) Patients with known secondary nephrotic syndrome (e.g., associated glomerulonephritis due to systemic lupus erythematosus, anaphylactic purpura, hepatitis B virus, EB virus, cytomegalovirus (CMV), and other infections); (4) Patients with active chronic infections (tuberculosis, HIV, hepatitis B or C); (5) Patients with live vaccination within 1 month prior to enrollment; (6) Patients with severe leukopenia (leukocytes <3.0×1000 cells/mm^3), severe anemia (hemoglobin <8.9 g/dl), and thrombocytopenia (platelets <10.00×1000 cells/mm^3); (7) Patients with abnormal liver function (AST or ALT to ≥50 IU/L); (8) Patients with comorbidities such as other autoimmune diseases, primary immunodeficiencies, tumors, diabetes mellitus, primary hypertension, congenital heart disease, and psychiatric disorders; (9) Patients previously treated with monoclonal antibodies other than rituximab; (10) Patients who have used rituximab within the past 1 year; (11) Patients who are participating in a clinical trial of another drug; (12) Patients deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组左旋咪唑组

样本量：

 32

Group：

The experimental group is Levamisole group

Sample size：

干预措施：

口服左旋咪唑

干预措施代码：

 1

Intervention：

Oral levamisole

Intervention code：

组别：

对照组为吗替麦考酚酯组

样本量：

 32

Group：

the control group is mycomycophenolate group

Sample size：

干预措施：

口服吗替麦考酚酯

干预措施代码：

 0

Intervention：

Oral mycomycophenolate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访1年患者复发的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of recurrences within one year of follow-up for patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过随访观察记录后计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculated after recording through follow-up observations

指标中文名：

首次复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过随访观察记录后计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculated after recording through follow-up observations

指标中文名：

随访期内糖皮质激素累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative use of glucocorticoids during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Calculated by dosing

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative number of hospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Calculated after recording through follow-up observations

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance of mitigation rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Calculated after recording through follow-up observations

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

何清清使用SPSS软件生成随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Heqingqing used SPSS software to generate random number table method for randomized grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月上传至Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Resman in December 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF202512

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 15:49:04
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