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不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-20 09:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验

Public title：

An exploratory trial of the efficacy and safety of different nintedanib dosages for treating generalized keloids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验

Scientific title：

An exploratory trial of the efficacy and safety of different nintedanib dosages for treating generalized keloids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨美 

研究负责人：

杨斌 

Applicant：

Chenmei Liu 

Study leader：

Bin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17819849701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87631390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ellie9729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbin101@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No.2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

瘢痕疙瘩  

Target disease：

Keloid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估两种剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩的有效性和安全性。 次要目的：探索尼达尼布在泛发性瘢痕疙瘩治疗中的最佳给药方案。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of two doses of Nintedanib in treating generalized keloid. Secondary Objective: To explore the best dosage regimen of Nintedanib in treating generalized keloid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史;
2.有恶性肿瘤、严重基础疾病或肝肾功能不全;
3.肝功能异常者；
4.患有严重基础疾病，包括但不限于未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）、严重心脏病（NYHA III-IV级）、慢性肝病（Child-Pugh B或C级）、慢性肾病（eGFR <30 mL/min/1.73m²）等。
5.哺乳期或妊娠期者；
6.既往接受过系统小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗者；
7.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1.A history of allergy to the study drug or to drugs with similar structures.
2.Presence of malignant tumors, serious underlying conditions, or hepatic and renal insufficiency.
3.Abnormal liver function tests.
4.Serious underlying conditions, including but not limited to uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg), severe heart disease (NYHA Class III-IV), chronic liver disease (Child-Pugh Class B or C), and chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
5.Pregnant or breastfeeding individuals.
6.Previous treatment with systemic small molecule tyrosine kinase inhibitors.
7.Any other conditions deemed unsuitable for participation by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-10 00:00:00至 To 2025-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 5

Group：

Low dosage group

Sample size：

干预措施：

口服尼达尼布150mg，每日一次，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Oral Nintedanib 150mg once a day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 5

Group：

High dosage group

Sample size：

干预措施：

口服尼达尼布150mg，每日两次，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Oral Nintedanib 150mg twice a day for 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周后温哥华瘢痕量表评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Vancouver Scar Scale score from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Based on scale scores.

指标中文名：

患者与观察者瘢痕评估量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Patient and Observer Scar Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Based on scale scores.

指标中文名：

组织病理学评估：治疗前后纤维化改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological evaluation: changes of fibrosis before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

环钻组织取材后进行病理染色下评估纤维化相关指标变化。

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

After obtaining tissue samples with a core biopsy, pathological staining is performed to assess changes in fibrosis-related indicators.

指标中文名：

超声剪切波弹性成像：定量分析组织硬度较基线改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic shear wave elastography: quantitative analysis of the change of skin lesion hardness from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

超声剪切波弹性成像分析组织硬度较基线改变

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Analysis of skin lesion hardness change from baseline by ultrasonic shear wave elastic imaging

指标中文名：

ANTERA 3D相机检测：瘢痕体积、厚度、颜色较基线改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANTERA 3D camera detection: the change of scar volume, thickness and color compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

ANTERA 3D相机检测：瘢痕体积、厚度、颜色较基线改变情况

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

ANTERA 3D camera detection: the change of scar volume, thickness and color compared with the baseline.

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of dermatology life quality index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Based on scale scores.

指标中文名：

视觉疼痛量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Based on scale scores.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

实验室安全性评估：血常规、肝肾功能；监测不良事件的发生率和严重程度。

Measure time point of outcome：

Week 8 of treatment

Measure method：

Laboratory safety assessment: Blood routine, and liver and kidney function tests; Monitor the incidence and severity of adverse events.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕疙瘩皮损组织

组织：

Sample Name：

Keloid lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-20 08:59:19
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