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黏多糖贮积症儿童牙齿发育及龋齿情况调查：一项回顾性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-26 15:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黏多糖贮积症儿童牙齿发育及龋齿情况调查：一项回顾性分析

Public title：

Dental Development and Caries Status in Children with Mucopolysaccharidoses: A Retrospective Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黏多糖贮积症儿童牙齿发育及龋齿情况调查

Scientific title：

Dental Development and Caries Status in Children with Mucopolysaccharidoses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦醒 

研究负责人：

王梦醒 

Applicant：

MengXing Wang 

Study leader：

MengXing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8105 7972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8105 7972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Citizen400@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Citizen400@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing.

Study leader's address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLLM2024031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Capital Institute of Pediatrics' Ethics Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

黏多糖贮积症  

Target disease：

Mucopolysaccharidoses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究处在乳牙列和混合牙列阶段的MPS儿童的牙齿发育情况和龋齿情况，为MPS儿童患者的口腔健康指导和龋齿预防措施提供科学依据。  

Objectives of Study：

To study the dental development and caries status in children with MPS during the primary and mixed dentition stages, providing scientific evidence for oral health guidance and caries prevention measures in MPS pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在其他会影响牙齿发育和龋齿情况的全身性疾病或综合征。 （2）无口腔检查和影像学检查的数据的病例。

Exclusion criteria：

Presence of other systemic diseases or syndromes that may affect dental development and caries status. Cases without oral examination and radiographic data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 10

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

文献组

样本量：

 10

Group：

Paper group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙齿发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

dental development status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龋齿发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of dental caries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 15:39:20
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