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脂质代谢相关信号分子在口腔鳞状细胞癌中的表达及临床意义研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 00:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质代谢相关信号分子在口腔鳞状细胞癌中的表达及临床意义研究

Public title：

The expression and clinical significance of lipid metabolism-related signaling molecules in oral squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质代谢相关信号分子在口腔鳞状细胞癌中的表达及临床意义研究

Scientific title：

The expression and clinical significance of lipid metabolism-related signaling molecules in oral squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

农晓琳 

研究负责人：

农晓琳 

Applicant：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medi 

Study leader：

Xiaolin Nong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18977778758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 5325535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xnong@gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xnong@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

Applicant address：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

Study leader's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2024070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Affiliated Stomatology Hospital, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li CuiPing

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

经费或物资来源：

研究生教育创新极化项目

Source(s) of funding：

Graduate Education Innovation Polarization Project

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌是头颈部最常见的恶性肿瘤之一，其具有高发病率，高死亡率。全球每年有 500,000 例新病例和 140,000 例死亡。它通常涉及舌前三分之二、牙龈、口底、颊粘膜、硬腭和磨牙后三角。大多数 OSCC 患者在诊断时已处于临床晚期,尽管手术切除联合化疗和放疗是主流治疗方式，但是近20年OSCC患者总体5年生存率仍未超过50%。近年来OSCC患者的生存率并没有显着改善，局部复发和远处转移是  

Target disease：

Oral squamous-cell carcinoma is one of the most common malignant tumors of the head and neck with high morbidity and mortality. There are 500,000 new cases and 140,000 deaths worldwide each year. It usually involves the front two-thirds of the tongue, the gums, the floor of the mouth, the buccal mucosa, the hard palate, and the posterior triangle of the molars. Most patients with OSCC are already

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）在癌、癌旁组织、血液及唾液样本中检测以PTGDS、APOD及APOE等为代表的脂质代谢相关分子mRNA及蛋白的表达，探讨其表达与口腔鳞状细胞癌临床病理参数的相关性并分析可能存在的风险因素。 （2）分析PTGDS、APOD及APOE在口腔鳞状细胞癌的诊断及预后价值。结合影像-病理组学构建多模态融合模型，预测口腔鳞状细胞癌患者的预后，协助临床诊疗策略。 （3）探究口腔鳞状细胞癌患者手术前后血清、唾液中PTGDS、APOD及APOE的表达情况，增强其作为诊断标志物这一结论的可靠性。 （4）研究将进一步筛选相关的生物标志物及组学分析方法，用于后续研究。本项目病例及标本的收集亦作为本课题组同类研究的标本库来源，检测指标包括但不限于以上所列项目。  

Objectives of Study：

(1) to detect the mRNA and protein expression of lipid metabolism related molecules, such as PTGDS, APOD and Apoe, in cancer, para-cancer tissues, blood and saliva samples, to investigate the relationship between the expression and clinicopathological parameters of oral squamous-cell carcinoma and analyze the possible risk factors. (2) to analyze the diagnostic and prognostic value of PTGDS, APOD and APOE in oral squamous-cell carcinoma. A multi-modality fusion model was constructed to predict the prognosis of patients with oral squamous-cell carcinoma and to assist clinical diagnosis and treatment strategies. (3) to investigate the expression of PTGDS, APOD and APOE in serum and saliva of patients with oral squamous-cell carcinoma before and after operation, and to enhance the reliability of the diagnosis. (4) the study will further screen relevant biomarkers and omics analysis methods for follow-up study. The collection of cases and specimens in this project is also the source of the specimen bank for the same kind of research in this subject group. The detection indexes include but are not limited to the items listed above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病例资料不完整者； （2）既往接受过原发部位手术、放疗、化疗及靶向治疗等抗肿瘤治疗； （3）同时诊断有其他恶性肿瘤患者； （4）急性感染性疾病； （5）合并自身免疫性疾病或内分泌疾病、如甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能亢进、多囊卵巢综合征等； （6）严重的肝肾功能障碍； （7）口腔内同时伴有其他确定的黏膜病者； （8）妊娠、哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. incomplete case data;
2.(2) having received anti-tumor therapy including primary site surgery, radiotherapy, chemotherapy and targeted therapy;
3.(3) patients with other malignant tumors;
4.(4) acute infectious diseases;
5.(5) autoimmune diseases or endocrine diseases, such as abnormal thyroid function, adrenal cortex and polycystic ovary syndrome;
6.(6) severe liver and kidney dysfunction;
7.(7) patients with other definite mucosal diseases in the oral cavity;
8.(8) patients with pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-26 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PTGDS, APOD, APOE组织、血清和唾液蛋白表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein expressions of PTGDS, APOD, APOE in tissue, serum and saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前后空腹抽血化验时的血清及唾液、手术后的癌及癌旁组织

测量方法：

1.收集癌、癌旁组织、血液及唾液样本。 2.提取组织、血清及唾液中的总蛋白。 3.进行WB或ELISA实验检测血清中PTGDS, APOD, APOE蛋白水平。

Measure time point of outcome：

Before and after the operation, the patients' serum and saliva, post-operative cancer and para-cance

Measure method：

1. Collect samples of cancer, paracancerous tissue, blood and saliva. 2. Extract total protein from tissues, serum and saliva. 3. The serum levels of PTGDS, APOD and APOE were detected by WB or Elisa.

指标中文名：

PTGDS, APOD, APOE

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后3周后去病理科收集组织切片

测量方法：

1.对切片进行免疫组化染色，然后对免疫组化染色由2名广西医科大学附属口腔医院病理科医师进行双盲评价。 2.阳性细胞判定标准为细胞膜、细胞质出现黄色染色。本实验通过半定量积分法评价染色结果，即依据染色强度与阳性细胞比例计分判断。依据阳性细胞染色强度计分：0 分-无着色、1 分-浅黄色、2 分-黄色、3 分-棕色。依据阳性细胞比例计分（镜下随机计数 5 个高倍镜视野的 100 个同类型细胞）：≤5%

Measure time point of outcome：

Three weeks after the operation, the specimens were collected from the Department of Pathology

Measure method：

1. Immunohistochemical staining was performed on the sections, followed by double-blind evaluation by two Guangxi Medical University from the Department of Pathology of the stomatological hospital affiliated to the Department of Stomatology. 2. The criterion of positive cells was yellow staining of cell membrane and cytoplasm. In this experiment, the staining results were evaluated by semi-quantitative integral method, that is, the staining intensity and the ratio of positive cells were used to

指标中文名：

PTGDS, APOD, APOE组织、血清和唾液mRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRNA expressions of PTGDS, APOD, APOE in tissue, serum and saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前后空腹抽血化验时的血清及唾液、手术后的癌及癌旁组织

测量方法：

1.收集癌、癌旁组织、血液及唾液样本。 2.提取组织、血清及唾液中的游离总RNA。 3.使用全式金逆转录试剂盒将游离总RNA逆转录成cDNA. 4.进行实时荧光定量PCR实验检测PTGDS, APOD, APOE转录水平。

Measure time point of outcome：

Before and after the operation, the patients' serum and saliva, post-operative cancer and para-cance

Measure method：

1. Samples of cancer, paracancerous tissue, blood and saliva were collected. 2. Free total RNA was extracted from tissues, serum and saliva. 3. The free total RNA was reverse transcribed into cdna by using the gold reverse transcription kit. 4. The transcription levels of PTGDS, APOD and APOE were detected by real-time quantitative PCR.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔鳞状细胞癌组织切片

组织：

Sample Name：

A squamous-cell carcinoma biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No Shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 00:40:12
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