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调节中性粒细胞NETosis在类风湿关节炎发病及治疗中的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 10:38:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调节中性粒细胞NETosis在类风湿关节炎发病及治疗中的作用研究

Public title：

The role of regulating neutrophil NETosis in the pathogenesis and treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MLKL调节中性粒细胞NETosis在类风湿关节炎发病及治疗中的作用研究

Scientific title：

The role of MLKL in regulating neutrophil NETosis in the pathogenesis and treatment of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何娟 

研究负责人：

何娟 

Applicant：

Juan He 

Study leader：

Juan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13500040670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13500040670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hejuan04@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hejuan04@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, Lianhua Road 1120, Futian, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2024]第(123)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen JiaYi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

经费或物资来源：

广东省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

类风湿关节炎(RA)是一种高致残性自身免疫病。中性粒细胞NETosis释放NETs在RA发病中发挥重要作用，而MLKL可通过在中性粒细胞膜上打孔介导NETs释放至胞外，可能参与RA炎症与骨破坏，但机制未明。我们前期发现从MLKL基因敲除小鼠中分离出的中性粒细胞经体外刺激后发生NETosis释放NETs的能力明显减低。本研究拟利用体内外实验探讨通过MLKL抑制中性粒细胞NETosis在RA治疗中的作用，阐明中性粒细胞NETosis在RA中的病理机制，为RA治疗提供新方法和新靶点。  

Objectives of Study：

Rheumatoid arthritis (RA) is a highly disabling autoimmune disease. The release of NETs from neutrophils plays an important role in the pathogenesis of RA, and MLKL can mediate the release of NETs to the extracellular space by punching holes in the neutrophil membrane, which may be involved in RA inflammation and bone destruction, but the mechanism is unclear. We previously found that neutrophils isolated from MLKL gene knockout mice had significantly reduced ability to release NETosis after in vitro stimulation. This study aims to explore the role of MLKL in inhibiting neutrophil NETosis in RA treatment through in vitro and in vivo experiments, elucidate the pathological mechanism of neutrophil NETosis in RA, and provide new methods and targets for RA treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.RA患者排除标准1：血液系统、肝、肾功能异常：入组前4周内WBC<4*109/L, PLT<100*109/L；ALT和/或AST >40U/L; 肌酐清除率小于20 mL/min/1.73m2；
2.RA患者排除标准2：有严重不能控制的高血压者；
3.RA患者排除标准3：妊娠或哺乳女性；
4.RA患者排除标准4：肿瘤；
5.RA患者排除标准5：急慢性感染性疾病，如乙肝、活动性结核等；
6.正常对照排除标准：合并任何自身免疫性疾病的体检者；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for RA patients 1：Abnormal blood system, liver, and kidney function: within 4 weeks before enrollment, WBC<4*109/L, PLT<100*109/L; ALT and/or AST>40U/L; Creatinine clearance rate less than 20 mL/min/1.73m2;
2.Exclusion criteria for RA patients 2：Individuals with severe uncontrolled hypertension;
3.Exclusion criteria for RA patients 3：Pregnant or lactating women;
4.Exclusion criteria for RA patients 4：tumor;
5.Exclusion criteria for RA patients 5：Acute and chronic infectious diseases, such as hepatitis B, active tuberculosis, etc;
6.Normal control exclusion criteria: Combination of any autoimmune diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RA患者组

样本量：

 30

Group：

RA patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

RA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NETosis

指标类型：

主要指标

Outcome：

NETosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集外周血分离中性粒细胞进行体外刺激后

测量方法：

检测NETs的产生

Measure time point of outcome：

After collecting peripheral blood and isolating neutrophils for in vitro stimulation

Measure method：

Detecting the generation of NETs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 10:37:30
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