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一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-23 14:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

Public title：

A Single-Center, Phase II, Randomized, Controlled Clinical Study Evaluating Injectable Thymofaxine (Nitazan) in Combination with Injectable Human Interleukin-2 (Deruson) for the Treatment of Lymphopenia in Patients with Malignant Hematologic Neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Phase II, Randomized, Controlled Clinical Study Evaluating Injectable Thymofaxine (Nitazan) in Combination with Injectable Human Interleukin-2 (Deruson) for the Treatment of Lymphopenia in Patients with Malignant Hematologic Neoplasms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林志娟 

研究负责人：

林志娟 

Applicant：

Zhijuan Lin 

Study leader：

ZhiJuan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15960283462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15960283462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjuan_lin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjuan_lin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Applicant address：

No.55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, China

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科研伦审字（125）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2139562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

赛生医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

SciClone Pharmaceuticals (China) Co.

研究疾病：

恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症  

Target disease：

Lymphopenia in patients with malignant hematologic neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：采用前瞻性研究评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）、注射液人白介素-2（德路生）单药、不干预组的有效性； 次要目的：感染的发生率及治疗中断或延迟率。  

Objectives of Study：

Primary objective: A prospective study was used to assess the efficacy of thymofazin for injection (Nitazan) in combination with human interleukin-2 for injection (Deruson), human interleukin-2 for injection (Deruson) alone, and the no-intervention group; Secondary objectives: incidence of infection and rate of treatment interruption or delay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于活动期的自身免疫性疾病；
2.考虑合并 T 细胞恶性克隆的患者；
3.处于化疗后骨髓抑制期淋巴瘤化疗后 8 天以内，AML 化疗后14天以内；
4.存在肿瘤累及骨髓导致造血受抑（中性粒细胞＜1.0×10 9/L,HB<70g/L,PLT<50×10 9/L）；
5.HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活性感染（通过HBV-DNA 和HCV-RNA阳性测试记录）；
6.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史；
5 天内接受免疫抑制（环孢素、糖皮质激素、芦可替尼、JAK1/2抑制剂等）治疗；
7.会妨碍研究参与的精神障碍；
8.异基因造血干细胞移植的患者；
9.考虑对胸腺法新或人白介素-2 过敏的情况；
10.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Exclusion criteria：

1.Autoimmune disease in active phase;
2.Consider patients with combined T-cell malignant clones;
3.Within 8 days of chemotherapy for lymphoma in the myelosuppressive phase following chemotherapy and within 14 days of chemotherapy for AML;
4.Presence of tumor involvement of bone marrow leading to hematopoietic suppression (neutrophils <1.0×10 9/L,HB<70g/L,PLT<50×10 9/L);
5.HIV-positive patients and/or active HBV or HCV infection (documented by positive HBV-DNA and HCV-RNA tests);
6.Chronic respiratory disease requiring continuous oxygen, or significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, hepatic, or cardiovascular disease;
7.Mental disorders that would prevent research participation;
8.Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
9.Consider an allergy to thymofaxine or human interleukin-2;
10.Any other condition in which the investigator believes the patient should not participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 15

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）、注射液人白介素-2（德路生）单药、不干预组

干预措施代码：

Intervention：

Thymofaxine (Nitazan) for Injection Combined with Human Interleukin-2 for Injection (Deruson), Human Interleukin-2 for Injection (Deruson) Alone, No Intervention

Intervention code：

组别：

单药治疗组

样本量：

 15

Group：

monotherapy group

Sample size：

干预措施：

德路生单药治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Deruson monotherapy group

Intervention code：

组别：

不干预组

样本量：

 15

Group：

non-interventionist group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

completeremission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拟于用药前，治疗结束后 1 天，以及每月 1 次随访时

测量方法：

血常规及 CRP，肝肾功能及电解质六项，心肌酶谱、凝血功能、尿常规、细胞因子、及淋巴细胞亚群等检查。

Measure time point of outcome：

To be used prior to dosing, 1 day after completion of treatment, and at the monthly follow-up visit.

Measure method：

Blood count and CRP, liver and kidney function and electrolyte profile, cardiac enzyme profile, coagulation function, urinalysis, cytokines, and lymphocyte subpopulations.

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial mitigation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拟于用药前，治疗结束后 1 天，以及每月 1 次随访时

测量方法：

血常规及 CRP，肝肾功能及电解质六项，心肌酶谱、凝血功能、尿常规、细胞因子、及淋巴细胞亚群等检查。

Measure time point of outcome：

To be used prior to dosing, 1 day after completion of treatment, and at the monthly follow-up visit.

Measure method：

Blood count and CRP, liver and kidney function and electrolyte profile, cardiac enzyme profile, coagulation function, urinalysis, cytokines, and lymphocyte subpopulations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 5个月公开原始数据，公开原始记录的数据和研究计划书，可在临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be disclosed 5 months after the end of the trial, and the data and research proposals of the original records will be made public, which can be consulted at ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator loads data into the case report form in a timely, complete, correct and legible manner based on the original observation record of the subject. After completing data entry and verification as required, the original case report form is filed and stored in numbered order with a searchable table of contents, etc., for reference. Electronic data files, including databases, examination procedures, analytical procedures, analytical results, codebooks, and explanatory documents, should be categorized and saved with multiple backups on different disks or recording media, and stored properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-23 14:23:18
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