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米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 15:36:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究

Public title：

Comparative Study on the Clinical Efficacy of Mirabegron and Doxazosin in Alleviating Ureteral Stent Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米拉贝隆与多沙唑嗪缓解输尿管支架症状临床疗效对比研究

Scientific title：

Comparative Study on the Clinical Efficacy of Mirabegron and Doxazosin in Alleviating Ureteral Stent Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶波 

研究负责人：

陶波 

Applicant：

Bo Tao 

Study leader：

Bo Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2915 1395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2915 1395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tb13529151395@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tb13529151395@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市安宁市钢河南路2号

研究负责人通讯地址：

昆明市安宁市钢河南路2号

Applicant address：

No.2, South Steel River Road, Anning

Study leader's address：

No.2, South Steel River Road, Anning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650320

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650320

申请人所在单位：

昆明理工大学附属安宁市第一人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Anning First People's Hospital, Kunming University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

昆明理工大学附属安宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Anning First People's Hospital, Kunming University of Science and Technology,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2022-096(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Anning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

田蜜

Contact Name of the ethic committee：

Mi Tian

伦理委员会联系地址：

昆明市安宁市钢河南路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, South Steel River Road, Anning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 9885 7786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynkgyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市卫生健康委员会

Primary sponsor：

Kunming Health Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

呈贡区景秀大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jingxiu Street, Chenggong District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市卫生健康委员会

具体地址：

呈贡区景秀大街1号

Institution
hospital：

Kunming Health Committee

Address：

No.1 Jingxiu Street, Chenggong District

经费或物资来源：

昆明健康委员会研究项目

Source(s) of funding：

Health Research Project of Kunming Health Commission

研究疾病：

输尿管支架症状  

Target disease：

Ureteral Stent-Related Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估米拉贝隆及多沙唑嗪在缓解输尿管支架症状、药物不良反应、经济花费等方面差异性。 2.通过米拉贝隆及多沙唑嗪疗效对比研究，最终为输尿管支架置入患者药物选择提供临床依据，从而进一步改善输尿管支架患者生活质量。  

Objectives of Study：

1. To assess the differences between mirabolone and doxazosin in relieving ureteral stent symptoms, adverse drug reactions, and economic expenses. 2. Through the comparative study of the efficacy of mirabolone and doxazosin, the study will eventually provide a clinical basis for the selection of drugs for patients with ureteral stenting, so as to further improve the quality of life of patients with ureteral stenting.

药物成份或治疗方案详述：

邀请18岁以上的男性和女性参与，影像学（CT或超声）确认输尿管结石，明确需要行经尿道输尿管碎石术+输尿管支架置入术的患者。在2023年1月至12月期间，对参与者在置管后（0 week）开始口服多沙唑嗪（Pfizer, #100996, USA）4mg/d，或米拉贝隆(浙江华义制药有限公司,#929547, china)50mg/d，均口服至取管后2周(4week)停止。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Men and women over 18 years of age with imaging (CT or ultrasound) confirmation of ureteral stones indicated for transurethral ureteral lithotripsy with ureteral stent placement were invited to participate. A 26cm, 4.8 Fr polyurethane ureteral stent was placed in all patients..participants Oral doxazosin(Pfizer, #100996, USA) (4 mg/day)or mirabegron(Huayi, #929547, China)(50 mg/day) was initiated after stent placement (0 week) and continued until discontinued 2 weeks after stent removal. Both medications were taken orally. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往膀胱过度活动症、间质性膀胱炎、盆底疼痛、盆底手术等病史； 2.严重的妇科疾病、恶性肿瘤患者、心肺功能衰竭、严重的感染休克症状患者； 3.精神心理疾病； 4.BMI ＞＝40 kg/m^2； 5.长期服用避孕药、洋地黄、布萘洛尔、普萘洛尔和奈比洛尔（已知会干扰β3AR信号传导）； 6.持续接受西地那非或其他PDE5抑制剂治疗的患者； 7.参与任何其他干预性试验； 8.无法给予知情同意的患者（受法律监护的人）； 9.药物禁忌症（如超敏反应）；

Exclusion criteria：

1. History of overactive bladder, interstitial cystitis, pelvic pain, or pelvic surgery; 2. Patients with severe gynecological diseases, malignant tumors, heart and lung failure, or severe infection and shock symptoms; 3. Patients with psychiatric disorders; 4. BMI >=40 kg/m²; 5. Long-term use of contraceptive pills, digoxin, nebivolol, propranolol, and nadolol (known to interfere with β3AR signaling); 6. Patients continuously receiving sildenafil or other PDE5 inhibitors; 7. Participants in any other interventional trials; 8. Patients unable to provide informed consent (those under legal guardianship); 9. Drug contraindications (such as hypersensitivity reactions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-09 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

米拉贝隆组

样本量：

 58

Group：

mirabegron

Sample size：

干预措施：

患者被随机分为两组，此组是接受米拉贝隆（50 mg/day）治疗患者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were randomly divided into two groups, this group of patients treated with mirabegron (50 mg/day).

Intervention code：

组别：

多沙唑嗪组

样本量：

 49

Group：

doxazosin

Sample size：

干预措施：

患者被随机分为两组，此组是接受多沙唑嗪（4 mg/day）治疗患者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were randomly divided into two groups, this group of patients treated with doxazosin (4 mg/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明理工大学附属安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Anning First People's Hospital, Kunming University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管支架症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral stent symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

USSQ、IPSS及视觉模拟疼痛评分（VAS）表

Measure time point of outcome：

Measure method：

USSQ, IPSS and Visual Analogue pain scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入107例2023年1月至2023年12月期间知情同意并接受经尿道输尿管碎石术置入输尿管支架的患者。资料收集者采用在线随机化工具(https://online-random.com/cn/)将患者按1:1的比例分配到mirabegron (50 mg/天)或doxazosin (4 mg/天)组产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study included 107 patients who gave informed consent and underwent transurethral ureteral lithotripsy to place ureteral stents between January 2023 and December 2023. Data collectors used an online randomization tool (https://online-random.com/cn/) to assign patients 1:1 to mirabegron (50 mg/ day) or doxazosin (4 mg/ day) to generate randomized number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法。研究对象的分组情况由资料收集者采用随机化工具将患者按1:1的比例分配到mirabegron (50 mg/天)或doxazosin (4 mg/天)组，研究者与研究对象都不清楚每个研究对象的分组情况。

Blinding：

Double-blind method. The grouping of study subjects was determined by the data collector using a randomization tool to assign patients to the mirabegron (50 mg/day) or doxazosin (4 mg/day) group in a 1:1 ratio, and neither the investigator nor the study subjects were aware of the grouping of each study subject.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Platform for Electronic Management of Clinical Research ResMan: http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registration Platform Free EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 15:36:15
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