中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090622
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-10 09:43:37
注册时间： Date of Registration：	2024-10-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生命早期膳食多样性与子代过敏性疾病风险之间的关系
Public title：	Association between dietary diversity early in life and risk of allergic diseases in offspring
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生命早期膳食多样性与子代过敏性疾病风险之间的关系研究：一项多中心、三臂、双盲、随机对照试验
Scientific title：	A study of the relationship between dietary diversity early in life and the risk of allergic disease in offspring: a multicenter, three-arm, double-blind, randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢臻城	研究负责人：	汪之顼
Applicant：	Zhencheng Xie	Study leader：	Zhixu Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 5188 2023	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7517 3338
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhenchengxie@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhixu.wang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市江宁区龙眠大道101号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市江宁区龙眠大道101号
Applicant address：	101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学公共卫生学院儿少与妇幼保健学系
Applicant's institution：	Department of Maternal, Child and Adolescent Health, School of Public Health, Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学公共卫生学院儿少与妇幼保健学系
Affiliation of the Leader：	Department of Maternal, Child and Adolescent Health, School of Public Health, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-803	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the medical ethics committee of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	江胜强
Contact Name of the ethic committee：	Shengqiang Jiang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市江宁区龙眠大道101号南京医科大学德馨楼B218
Contact Address of the ethic committee：	B218, Dexin Building, Nanjing Medical University, 101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8686 8212	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学	具体地址：	江苏省南京市江宁区龙眠大道101号
Institution hospital：	Nanjing Medical University	Address：	101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

过敏性疾病

Target disease：

Allergic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 探究生命早期微量暴露于混合的多种易过敏食物蛋白对6和12月龄内婴儿过敏性疾病发生风险的潜在影响； 2. 比较宫内+乳汁或宫内+乳汁+辅食阶段多种易过敏食物蛋白暴露，在降低12月龄婴儿过敏性疾病发生风险的有效性及安全性； 3. 评估未水解与轻微水解的混合蛋白食物酱在降低6和12月龄内婴儿过敏性疾病发生风险方面的有效性及安全性差异； 4. 探究生命早期多种易过敏食物蛋白暴露对婴儿肠道菌群组成及代谢产物短链脂肪酸的影响，以及这些因素与过敏性疾病发生风险的关联。

Objectives of Study：

1. To explore the potential impact of early-life micro-exposure to a mixture of multiple allergenic food proteins on the risk of developing allergic diseases in infants aged 6 to 12 months; 2. To compare the efficacy and safety of exposure to multiple allergenic food proteins during the prenatal + lactation or prenatal + lactation + complementary feeding stages in reducing the risk of allergic diseases in infants at 12 months of age; 3. To assess the differences in effectiveness and safety between unhydrolyzed and slightly hydrolyzed mixed protein food sauces in reducing the risk of allergic diseases in infants aged 6 to 12 months; 4. To investigate the effects of early-life exposure to multiple allergenic food proteins on the composition of infant gut flora and the metabolite short-chain fatty acids, as well as the association of these factors with the risk of developing allergic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 母亲患有可能危及宫内生长的疾病； 2. 母亲患有妊娠期糖尿病或严重的代谢疾病、慢性疾病； 3. 正在使用免疫抑制药物、抗组胺药物及糖皮质激素治疗、胃食管反流； 4. 婴儿先天性畸形；合并严重脏器疾病；合并免疫疾病、血液系统疾病、佝偻病、神经系统疾病、严重感染、恶性肿瘤疾病； 5. 婴儿不能正常喂养或完全人工喂养； 6. 未满36周的早产儿、低出生体重儿和巨大儿； 7. 正在参与其他临床试验； 8. 研究者无法确定父母是否有遵循方案要求的意愿或能力。

Exclusion criteria：

1. Maternal diseases that may jeopardize intrauterine growth; 2. Maternal gestational diabetes or severe metabolic diseases, chronic diseases; 3. Use of immunosuppressive drugs, antihistamines, and glucocorticoid therapy, gastroesophageal reflux; 4. Congenital malformations in infants; severe organ diseases; immune system diseases, hematological diseases, rickets, neurological diseases, severe infections, malignant tumor diseases; 5. Infants who cannot be fed normally or are completely artificially fed; 6. Preterm infants under 36 weeks, low birth weight infants, and macrosomic infants; 7. Participating in other clinical trials; 8. The researcher cannot determine whether the parents have the willingness or ability to follow the protocol requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A试验组	样本量：	80
Group：	Test Group A	Sample size：	80
干预措施：	未水解的混合蛋白食物酱	干预措施代码：
Intervention：	Unhydrolyzed mixed protein food sauce	Intervention code：

组别：	B试验组	样本量：	80
Group：	Test Group B	Sample size：	80
干预措施：	轻微水解处理的混合蛋白食物酱	干预措施代码：
Intervention：	Lightly hydrolyzed mixed protein food sauce	Intervention code：

组别：	C对照组	样本量：	80
Group：	Control Group C	Sample size：	80
干预措施：	瘦猪肉酱	干预措施代码：
Intervention：	Lean pork sauce	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属妇产医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital Affiliated to Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属常州第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou No.2 People’s Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	特应性皮炎发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of atopic dermatitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	婴儿12月龄内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Infants up to 12 months of age	Measure method：

指标中文名：	特应性皮炎严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Severity of atopic dermatitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	婴儿12月龄内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Infants up to 12 months of age	Measure method：

指标中文名：	荨麻疹发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of urticaria	Type：	Primary indicator
测量时间点：	婴儿12月龄内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Infants up to 12 months of age	Measure method：

指标中文名：	胃肠道过敏症状发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of gastrointestinal allergy symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸道过敏症状发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of respiratory allergy symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫指标（总IgE和过敏原特异性IgE）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum immune indicators (total IgE, allergen-specific IgE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	短链脂肪酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short-chain fatty acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格发育	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical development	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dietary status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	婴儿生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infant quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	婴儿喂养状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infant feeding status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕产妇睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕产妇体力活动状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal physical activity status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕产妇心理状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal psychological situation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按研究中心分层，非盲统计师为每个中心生成随机化列表，进行区组随机化，区组大小为6，每个区组内按1:1:1分配至A试验组、B试验组和C对照组。各中心进行竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by study center, the non-blinded statistician generated a randomization list for each center, performed block randomization with a block size of 6, and assigned to trial group A, trial group B, and control group C on a 1:1:1 basis within each block. Competitive enrollment was performed at each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本试验采用双盲设计，对受试者、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。由与本研究无关人员对试验产品和安慰剂对照产品进行编盲，试验和对照产品的外观包装、重量、颜色及食物性状均一致，口味有略微区别。
Blinding：	The trial was a double-blind design, blinding subjects, investigators, project managers, monitors, data management and analysts. The test and placebo control products were blinded by persons unrelated to this study. The test and control products were identical in appearance and packaging, weight, color, and food properties, with slight differences in taste.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究人员需要在研究项目的主要成果发表6个月后向项目负责人提交一份提案。由项目负责人和该领域的专家组成的委员会将对该提案进行审查。如果该提案获得委员会批准，将授予数据共享协议。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Researchers must submit a proposal to the principal investigator of the research project six months after the publication of the main results. The proposal will be reviewed by a committee composed of the project's principal investigator and experts in the field. If the proposal is approved by the committee, a data sharing agreement will be granted.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病历记录表和调查问卷的形式收集数据，采用ResMan管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected in the form of medical record forms and questionnaires, and ResMan will be used to manage the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-10-10 09:43:33